«Les conditions d'homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l'exportation» ont été fixées par un nouvel arrêté ministériel publié au dernier journal officiel (N° 62). L'arrêté du 23 juin 2021 fixe, ainsi, les modalités d'homologation dont la demande est déposée auprès de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques (Anpp) par le pharmacien, directeur technique de l'établissement de fabrication et/ou d'exploitation. Par la suite, le dossier d'homologation fait l'objet d'un examen de recevabilité par les services de l'Anpp, dans un délai n'excédant pas huit jours. Cet examen porte sur la vérification du positionnement et la classification du dispositif, objet de la demande d'homologation, le fait que le dossier soit complet ou pas et de l'authenticité des documents le composant ainsi que sur l'acquittement des droits d'homologation annexes. Après sa recevabilité, le dossier est évalué techniquement par l'agence. Les éléments essentiels du dossier et les rapports de l'évaluation technique sont soumis, dans un délai de 60 jours, à compter de la date de recevabilité de la demande par le DG de l'Anpp, à la commission d'homologation, qui doit donner son avis conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. L'Anpp doit se prononcer, après avis de la commission d'homologation, dans un délai n'excédant pas 90 jours, à compter de la date de recevabilité du dossier. Il est, par ailleurs, stipulé que la décision d'homologation ne peut être délivrée qu'aux établissements pharmaceutiques dûment agréés. La conformité de la fabrication et du contrôle de qualité du dispositif médical homologué est sous la responsabilité de l'établissement pharmaceutique détenteur et /ou exploitant de la décision d'homologation.
