Les Laboratoires Beker, spécialisés dans la fabrication de génériques, ont mis sur le marché il y a une année deux médicaments génériques pour le traitement de l'hépatite C. Comment avez-vous développé ces produits d'innovation ? Comme vous l'avez dit, nous sommes spécialisés dans le développement et la fabrication de médicaments génériques. C'est notre cœur de métier et notre expertise. Les laboratoires Beker sont précisément nés de cette volonté de créer un laboratoire pharmaceutique d'excellence en Algérie pouvant développer, produire et fournir à tous les patients des produits pharmaceutiques répondant aux standards internationaux. C'est ainsi que, forts de l'expertise de nos équipes en développement pharmaceutique, nous fabriquons tous nos produits en interne, au sein même de nos laboratoires. L'indépendance technologique que nous confère notre savoir-faire nous permet de continuellement innover et mettre à la disposition des patients algériens des produits génériques de molécules de dernière génération de qualité et à des prix concurrentiels. Nous effectuons en permanence une veille sur les dernières molécules sorties sur les marchés mondiaux, notamment ceux approuvés par les organismes de référence tels que la (Food and drug administration (FDA) et l'European medicine agency (EMA). Nous analysons l'avantage thérapeutique, la faisabilité technique, ainsi que la situation du brevet des molécules en question en Algérie. Les produits princeps Sovaldi et Harvoni ont été respectivement approuvés par la FDA en 2013 et 2014. Vu leurs prix exorbitants, ces produits allaient être totalement inaccessibles aux patients algériens. Nous avons effectué les études de bioéquivalence qui démontrent l'équivalence de nos produits par rapport aux princeps de référence. Ces études de bioéquivalence ont été menées par un laboratoire d'études cliniques, le CRO, accrédité par les autorités de santé européennes. Tout ce travail a été effectué avec l'accompagnement et le soutien des services du ministère de la Santé et du Laboratoire national de contrôle (LNCPP), qui, rappelons-le, est le laboratoire référent de l'OMS pour l'Afrique. Nos produits ont reçu les Autorisations de mise sur le marché (AMM) en décembre 2015 pour le Sofos® (Sofosbvir 400mg) et en août 2016 pour le Sofosled® (Sofosbuvir 400mg/ Ledipasvir 90mg). Peut-on espérer la guérison de la majorité de patients avec cette thérapie de dernière génération ? Ces médicaments sont révolutionnaires par leur efficacité à éradiquer le virus en un temps record et leur confort d'utilisation. Les médicaments que nous avons développés sont de dernière génération. Ils sont pris sans interféron : un seul comprimé à prendre par jour. Ils peuvent traiter tous les génotypes, leur efficacité est à plus de 97%, la durée de traitement réduite à 12 semaines et sont bioéquivalents aux princeps. Par ailleurs, du fait qu'ils sont fabriqués en Algérie, ces produits sont accessibles à tous en temps réel et leur prix est 30 fois moins cher que le princeps. Aujourd'hui, des milliers de patients algériens atteints de la maladie de l'hépatite C ont eu accès à nos médicaments et en sont complètement guéris. Ces médicaments sont pris en charge à 100% par l'Etat et donc dispensés gratuitement aux patients. La disponibilité des traitements à coût abordable permet de mettre en place un programme d'éradication du fléau de l'hépatite C en Algérie. Le prix de la cure de 12 semaines est cédé à 2000 euros à la PCH, alors qu'en Europe il est revient à 46000 euros. Comment expliquez-vous cela ? Les molécules en question sont protégées en Europe (dont la France) par des brevets. Le princeps y jouit donc d'un monopole. Les ONG et la société civile comme Médecins sans frontières (MSF) ont très tôt dénoncé la politique des prix exorbitants du princeps. Tous s'accordent pour dénoncer ce qui ne relève ni plus ni moins d'une logique purement financière, sans commune mesure avec les coûts réels des produits. La rhétorique, servie habituellement dans ces cas concernant les coûts de recherche et développement, ne peut être décemment tenue. Aux Etats-Unis, le prix est de 84 000 dollars pour le Sovaldi et de 94 000 dollars pour le Harvoni. La France, elle, a négocié une baisse de prix à 41 000 euros. L'impact du prix sur la prise en charge de la maladie en France a contraint à un rationnement inédit de la délivrance de ces médicaments (instauration d'indications restreintes en exigeant la validation des dossiers de patients par une réunion pluridisciplinaire composée de médecins de différentes spécialités, etc.). Récemment, la ministre française de la Santé a annoncé la signature dans les prochains jours de l'ouverture aux soins pour les 200 000 malades de l'hépatite C. Le coût pour l'assurance maladie sera probablement de 8 milliards d'euros. L'Algérie a été exclue dès le départ de la liste des 91 pays ayant droit au générique sous licence. Nous étions considérés comme pays à revenu intermédiaire (middle income country) et à faible nombre de patients. C'est face à cette situation que nous, les Laboratoires Beker, avons décidé d'initier un programme de développement d'un générique du sofosbuvir et du sofosbuvir/Ledipasvir de façon indépendante. Aujourd'hui que le générique indépendant est développé légalement en Algérie par un laboratoire indépendant algérien, Gilead se ravise et a décidé, récemment, d'inclure l'Algérie dans l'Access Program. Nous restons convaincus que si nous n'avions pas développé le produit localement, le traitement nous serait arrivé au prix fort de 84 000 USD. Cet Access Program, s'il paraît vertueux, est en fait une stratégie de contrôle et de protection des marchés à haut rendement de Gilead. Les prix de l'Access Program maintenus par Gilead font qu'un pays comme l'Algérie, avec 2500 patients traités par an, ne peut développer lui-même son propre générique indépendant. Les prix d'acquisition des intrants actifs hors du circuit des licences, les études de bioéquivalence nécessitant l'achat de traitements au prix fort font que se lancer dans l'aventure est très risqué. Au vu de ces risques, nous avons, en amont, exposé ces éléments aux services du ministère de la Santé, ainsi qu'à la commission interministérielle des prix des médicaments. Nous avons proposé le prix qui nous permettrait de développer les médicaments en effectuant toutes les études requises. Nous nous sommes aussi engagés à appliquer rapidement les prix de l'Access program et même aller en deçà dès que le nombre de patients que nous traiterions le permettrait. En Algérie, les molécules en question ne sont pas protégées par des brevets. Il est important de préciser qu'il ne s'agit-là en rien d'une faille algérienne. Si faille il y a, c'est celle du laboratoire qui n'a pas jugé bon de déposer son brevet en Algérie. Il nous a donc été possible de développer les génériques à des prix beaucoup plus abordables pour les patients. Les Laboratoires Beker envisagent d'investir le marché extérieur, et la France est le premier pays visé, mais il semblerait que des contraintes réglementaires vous y empêchent. Qu'en est-il réellement ? Nous souhaitons que, comme en Algérie, tout patient atteint de cette maladie puisse se soigner sans attendre et à un prix raisonnable. A cet effet, nous avons développé une plateforme de conseil et de vente en ligne soumise à conditions pour permettre l'accès aux patients, dans les pays qui le permettent, d'acheter la quantité suffisante pour leur traitement quand leur pronostic vital est à risque. Cette formule d'importation pour usage personnel, communément appelée le «personal use», est utilisée dans beaucoup de pays tels que la Grande-Bretagne, l'Australie, Taïwan et même, dans une certaine mesure, aux Etats-Unis. Nos produits sont déjà accessibles par ce biais aux patients de ces pays et ils constituent une alternative salvatrice pour ceux n'ayant pas de couverture sociale leur permettant d'amortir les frais exorbitants de leur traitement. Concernant la France, nous savons bien que les molécules sont protégées en Europe par des brevets. Il ne nous est donc pas possible, juridiquement, de demander une AMM en France, quand bien même nos produits sont parfaitement conformes sur les plans qualité et réglementaire. Ce que nous proposons est différent. C'est une solution qui, à l'instar des pays que j'ai cités, libérerait exceptionnellement le droit aux patients à utiliser la formule du «personal use». Elle est une parade légale aux pratiques abusives. En France, le patient n'a pas ce droit. Commander ou acheter un générique à l'étranger est illégal. Pourtant, dans des situations critiques comme celles-ci, ce droit s'apparente au droit à la légitime défense. Il paraîtrait que vous avez reçu une fin de non-recevoir de la part du ministère français de la Santé qui vous aurait répondu : «Ce qui est proposé est illégal au regard des règles sur les brevets et sur la distribution des médicaments, car cela ne garantit pas la sécurité et la qualité sanitaire des produits». Qu'en dites-vous ? J'aimerais tout d'abord faire une mise au point : nous n'avons pas eu d'échange direct avec le ministère de la santé français. Le débat ne nous appartient pas. Nous nous contentons de proposer notre solution qui justement répond aux objections rapportées. Sur l'illégalité face aux brevets, notre solution propose une alternative puisque l'on se situe cette fois sur le terrain du droit et des libertés individuelles des personnes à se soigner. Sur la garantie de sécurité et de qualité sanitaires, nous sommes un laboratoire pharmaceutique professionnel, éthique et responsable. Ce que nous proposons à des pays comme la France, c'est de réfléchir à des formules de «personal use» encadré et contrôlé. Beaucoup de pays le font déjà à travers des associations ou regroupements de patients encadrés par des médecins. Les médicaments que nous dispensons dans le cadre du «personnal use» se font sur la base de l'envoi d'une prescription médicale, de façon limitée et contrôlée. Il s'agit d'un traitement qui reste cher et très spécialisé. Quelle garantie d'efficacité offrez-vous aux patients ? En effet, du fait de l'importance stratégique de ces produits, la plupart des pays ayant développé les génériques ont exempté les laboratoires de la nécessité d'effectuer des études de bioéquivalences in vivo. Cela n'a pas été le cas en Algérie. Le ministère de la Santé et le LNCPP, tout en nous soutenant et accompagnant, ont été très scrupuleux quant aux exigences règlementaires. Des études de bioéquivalence complètes ont été conduites avec succès. Une étude clinique dite observationnelle de patients à travers les différents centres du territoire national a ensuite été conduite. Les résultats de l'étude ont révélé des résultats d'efficacité identique aux études allemandes et américaines menées par le princeps (études Neutrino et Target). Les résultats ont été présentés et salués lors de la Journée mondiale de l'hépatite C à Constantine le 28 juillet 2016 devant la communauté médicale spécialisée. Quelles suites voyez-vous à votre démarche qui est, vous le reconnaîtrez, pour le moins inédite ? Nous sommes conscients que la solution que nous suggérons peut paraître au premier abord iconoclaste. Toutefois, vu les enjeux, tant sur le plan humain que financier, la réflexion mérite d'être menée. Nous n'avons évidemment pas les capacités de lobbying des multinationales et les aspects politiques et technocratiques de la question nous dépassent. Mais nous avons pour nous la légitimité du bon sens face à la réalité ubuesque de la situation : des dizaines de milliers de patients sont privés de traitement et doivent se résigner à voir, impuissants, leur santé se dégrader alors qu'une solution économique et tout aussi efficace et sûre pour les soigner rapidement existe. Nous restons donc disponibles pour tous les patients à travers le monde qui auraient besoin de nos médicaments.
