Le laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) se lance dans son troisième essai de bioéquivalence sur les médicaments génériques. Après l'Amoxicilline (antibiotique) et la Métformine (antidiabétique), c'est au tour du Furosémide comprimés 40 mg (diurétique) fabriqué et commercialisé par le groupe Saidal. Le LNCPP ambitionne d'organiser ce type d'essai tous les deux mois pour plusieurs génériques des différents laboratoires internationaux. Les premiers essais du Furosémide, indiqué en cardiologie, ont été entamés samedi dernier au niveau du LNCPP sur une dizaine de volontaires sains, travailleurs chez Saidal. Cette étude pharmacocinétique a pour objectif de démontrer l'équivalence thérapeutique de deux médicaments, à savoir le générique et le princeps, a expliqué le directeur du LNCCP, le professeur Mansouri ; elle consiste à faire ingérer le médicament par des volontaires sains. Des prélèvements sanguins sont réalisés sur eux afin de déterminer les concentrations plasmatiques du médicament par une méthode bioanalytique appropriée. Cet essai, signale le Pr Mansouri, est mené en conformité avec la réglementation algérienne en vigueur régissant les essais cliniques ; le protocole clinique a été approuvé par les investigateurs cliniciens dont des professeurs en médecine des différents centres hospitaliers dans plusieurs spécialités (pneumologie, néphrologie, cardiologie et hématologie) et le comité d'éthique. Un consentement éclairé est signé par les volontaires ; un contrat d'assurance est établi pour l'étude et l'autorisation du ministère de la Santé a été obtenue. «La phase clinique va se dérouler en deux périodes (9 et 16 février 2013) ; la phase bioanalytique sera réalisée à la suite de la phase clinique», a-t-il ajouté. Le LNCPP est validé par l'OMS, qui lui a renouvelé sa confiance en tant que laboratoire de référence au Moyen-Orient et en Afrique. Il abrite actuellement «une équipe de techniciens, toutes spécialités confondues, du groupe Saidal pour une formation dans tous les aspects liés à la bioéquivalence en vue d'assurer le fonctionnement du futur centre de bioéquivalence prévu par le groupe. Cette équipe pluridisciplinaire est aujourd'hui prête à assurer un travail performant au sein du futur centre. Le LNCPP accompagnera cette équipe au sein de ce nouveau centre jusqu'au jour où elle arrivera à mettre en place le premier essai», signale le Pr Mansouri. Parmi ces spécialistes en formation figurent des chimistes, des statisticiens, des pharmaciens… «Nous travaillons, depuis plusieurs mois, en étroite collaboration avec les techniciens et spécialistes du LNCPP qui nous ont permis d'approfondir nos connaissances dans le domaine», nous confie une candidate à la formation, ingénieur biologiste spécialisée en biostatistique.
