«Notre but est de prouver que le générique est aussi efficace que le médicament de référence». C'est hier au siège de l'Institut Pasteur à Alger, qu'a eu lieu le lancement de la première étude du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (Lncpp) sur les médicaments génériques. Cette étude pilote porte sur la comparaison objective de l'efficacité des médicaments génériques et ceux de référence. Ce projet dont l'initiative, remonte à six mois, est venu en réponse aux nombreuses interrogations des pharmaciens, médecins et patients sur la sûreté et l'efficacité des médicaments génériques dont la forme galénique (gélules, comprimés et sirop) et l'excipient changent. «Notre but est de prouver que le générique est aussi efficace que le médicament de référence» a déclaré le docteur Kamel Mansouri, professeur à la faculté de pharmacie à l'université d'Alger. Ce projet appelé «essai de bio-équivalence», s'inscrit dans le cadre des activités du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques, consistant à prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité de tout médicament en Algérie. C'est justement ce dernier point que cherche à prouver ce projet. A ce sujet, le Dr Mohamed Slimane Mansouri, directeur général du Laboratoire considéré a déclaré: «Nous avons tout mis en place pour faire cette étude comparative, et ce qu'on veut prouver c'est l'efficacité.» Selon les explications du Dr Mansouri, les essais de bio-équivalence portent sur la comparaison de deux médicaments, le premier générique, avec le deuxième de référence, c'est-à-dire, la molécule mère. Cette comparaison s'effectuera sur l'analyse du taux de ces derniers dans le sang. Pour ce faire, le sang sera prélevé sur des volontaires humains. «Ça va se faire sur des êtres humains volontaires» a précisé le Dr Mansouri. Ces volontaires, triés sur le volet, ont été sélectionnés sur la base de leur état de santé général. En effet, ils ont été soumis à des examens cliniques et biologiques rigoureux à l'hôpital militaire de Aïn Naâdja. «Il faut que les sujets soient sains (...) qu'ils passent des examens cliniques et biologiques» a indiqué le docteur Mansouri. Il aura fallu deux sélections pour aboutir aux premiers essais. Puisque, au début, 16 candidats ont été sélectionnés, dont 12 sont restés après les examens cliniques alors que les 4 autres ont été mis hors de cette étude. Le groupe restant a été divisé en deux, le premier groupe de six s'est vu administré le médicament de référence, le second, le médicament générique. Le laboratoire a entamé la première période de l'étude mercredi dernier après l'élaboration d'un protocole d'étude par son service de bio-équivalence, approuvé par le comité d'éthique d'El Kettar et après obtention d'une autorisation. Après l'administration des produits, une deuxième analyse sanguine a été effectuée dont les résultats seront soumis à une analyse statistique, qui établira les courbes de concentration des deux produits administrés. Si ces deux courbes se superposent, alors l'efficacité des deux médicaments et surtout celle du générique, sera prouvée. Par ailleurs, le Dr Mansouri a souligné la complexité de ce projet d'étude qui s'étale sur quatre mois, compte tenu de la complexité des analyses à faire et du traitement des données. En effet, les taux des produits administrés tournent autour des 15 nano-grammes par millilitres. Cette quantité infime peut induire parfois beaucoup d'erreurs que veut éviter le Laboratoire. «Vu ces petites quantités, on doit avancer avec prudence» a-t-il déclaré. En outre, cette étude dont les essais officiels sont prévus pour le mois d'octobre prochain, a été établie en collaboration avec tous les acteurs du secteur de la santé, notamment le ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière.
