Le principe de biosimilarité s'applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public, notamment les vaccins, les facteurs de croissance ou les médicaments dérivés du sang. Des produits dont l'enregistrement, la commercialisation et la prescription sont soumis à une réglementation très rigoureuse. En Europe, les médicaments biosimilaires sont évalués par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ils sont homologués selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. Dans la mesure où le processus de fabrication des médicaments biotechnologiques n'a pas été rendu public, la production de produits biosimilaires reste un exercice complexe. Les autorités européennes ont élaboré des guides qui précisent les conditions nécessaires à l'obtention d'une Autorisation de mise sur le marché (AMM) d' un médicament biosimilaire. L'AMM est délivrée sur la base d'une équivalence de résultats thérapeutiques et non pas uniquement sur la base de la bioéquivalence, comme pour les génériques chimiques. La démonstration de la similarité nécessite donc de nouveaux essais précliniques et cliniques. Des guides spécifiques publiés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) sont régulièrement mis à jour afin d'accompagner l'industrie pharmaceutique dans le développement de tels produits. Certains de ces médicaments sont actuellement utilisés en Algérie sans mettre au préalable les textes réglementaires régissant ces produits dont la production est complexe, car elle s'appuie sur des cellules ou des organismes vivants. La mise sur le marché des médicaments biologiques s'accompagne d'un dispositif de surveillance mis en place par le fabricant. Ce dispositif doit comporter les mêmes mesures particulières que le médicament biologique de référence, mais aussi une surveillance de la réponse immunologique lors de l'administration du produit. L'enjeu, aujourd'hui, dans l'utilisation des ces médicaments est d'arriver à faire des économies aux caisses d'assurances maladie. Un gain qui ne doit pas se faire, insistent les spécialistes, au détriment de la qualité et la sécurité des patients. Les économies potentiellement générées par ces médicaments sont le principal motif qui a poussé l'Europe à adopter une législation spécifique à ces produits. Il faut préciser qu'en Europe, seules trois molécules sont aujourd'hui «biosimilarisées», la Somatropine, le Filgrastim et l'Epoiétine. D'autres produits arriveront sur le marché d'ici les cinq prochaines années. Dix brevets représentant 10% du marché vont tomber dans le domaine public. Ces médicaments appelés médicament biologiques, tels que le Trastuzumab, le Bevacizumab, le Cetuximab, le Rituximab, l'Infliximab et l'Adalimumab seront produits en biosimilaire d'ici à 2017 par des laboratoires américains. A noter que certains d'entre eux sont déjà fabriqués et utilisés en Inde et au Mexique, tels que le Rituximab, importé par l'Algérie alors qu'aucune législation n'est encore mise au point concernant les biosimilaires. Un marché ouvert sans assurer au préalable une sécurité et une protection aux patients algériens. Interrogé à ce propos, le directeur de la pharmacie au ministère de la Santé, le Dr Hafed, signale que la réflexion pour l'élaboration d'un texte législatif est engagée. «Nous sommes sur le point d'entrevoir des directives tout en nous appuyant sur les recommandations de l'OMS afin d'arriver à adopter une loi définissant les conditions pour l'enregistrement de ce type de médicament, sa commercialisation et son utilisation», nous confie le directeur de la pharmacie. En attendant, ces produits restent non contrôlés et non évalués…
