Le laboratoire Sandoz a déposé, au mois de mars dernier, un dossier pour l'enregistrement, en Algérie, de trois médicaments biosimilaires. Sous réserve du consentement des autorités compétentes à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, ce seront les premiers produits du genre commercialisés dans le pays. Le terme biosimilaire n'est pas encore assez évocateur pour le profane. Il siérait alors de faire simple, de prime abord, en disant que les produits biosimilaires sont aux médicaments biotechnologiques ce que sont les génériques aux molécules de synthèse chimiques. La nouvelle génération de produits pharmaceutiques, incarnée par les médicaments biotechnologiques ou biomédicaments, est issue des nouvelles recherches scientifiques pour le développement de traitements à partir d'organismes génétiquement modifiés, selon des techniques de biotechnologie, d'où le nom générique. Les vaccins, les protéines recombinantes et des médicaments primordiaux dans les thérapeutiques prescrits pour des maladies chroniques ou lourdes, comme les cancers, la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïdes, les troubles métaboliques, à l'instar du diabète…, sont inclus dans la nouvelle génération de produits pharmaceutiques. En quelques années, les médicaments biotechnologiques ont révolutionné carrément l'industrie pharmaceutique. Durant cette année, 50% des médicaments autorisés à la vente, dans le monde, seront d'origine biotechnologique. 500 nouvelles molécules sont à différents niveaux de développement. Le nombre des biomédicaments, protégés par des brevets, qui sont actuellement accessibles aux différentes thérapeutiques, est néanmoins encore très inférieur au nombre de médicaments de synthèse chimique, en raison du caractère récent des produits issus de la biotechnologie. Pour l'indication, dans la réglementation internationale, “un comparateur bénéficie de 20 ans de protection de brevet et de 10 ans de "data exclusivity", donc d'une position de monopole de 10 à 15 ans avant qu'un biosimilaire puisse être enregistré”. Il n'en demeure pas moins que le brevet de la majorité des produits biotechnologiques de la toute première vague arrive à expiration entre 2010 et 2015. Ce qui ouvre largement la voie aux laboratoires, spécialisés dans la fabrication des génériques, à investir le champ encore vierge des biosimilaires. En la matière, le groupe Sandoz a été bien inspiré en mettant à profit l'expiration des brevets des premiers princeps biotechnologiques, en 2006, pour développer puis mettre sur les marchés européen et américain les trois premiers molécules biosimilaires. Celles-là même qu'il souhaite introduire en Algérie. Il s'agit de Somatropine, une hormone de croissance, Frethropoétine, indiqué pour l'insuffisance rénale et la lutte contre l'insuffisance hémato-poétique, et enfin Filgrastime, pour la lutte contre les anémies induites par un traitement de chimiothérapie. Il a déposé, en conséquence, auprès des autorités compétentes au mois de mars dernier, un dossier pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché national de ces produits. “Le délai d'enregistrement de nouveaux médicaments en Algérie varie entre douze et dix-huit mois. Il faudra attendre au moins ces délais pour espérer la commercialisation de nos produits dans le pays”, nous a déclaré Khaled Djouamai, directeur pour la région Maghreb du laboratoire Ebewe pharma, qui vient de fusionner avec le groupe Sandoz. Ce dernier a reçu, néanmoins, une commande de l'institution militaire, qu'il doit honorer incessamment. Les médicaments biosimilaires sont soumis à des normes de fabrication plus rigoureuses que les génériques classiques. À ce titre, le Dr Khaled Djouamai explique que le laboratoire doit “prouver que son produit bio-similaire a les même effets thérapeutiques que la molécule mère, en sus de l'exigence liée aux essaies cliniques de phase III”. En d'autres termes, il convient de contrôler la similitude biologique avec le princeps de référence, non seulement en laboratoire, mais également en termes d'équivalence d'innocuité et d'efficacité. “Pour cette raison, les spécialistes affirment que le médicament biosimilaire n'est pas juste une copie de la molécule biotechnologique originale. Il appartient à une nouvelle génération de produits pharmaceutique”, souligne notre interlocuteur. Il est nettement plus cher aussi que le générique. Il est logé, dans ce sens, dans la même enseigne que le médicament biotechnologique, dont le prix est jusqu'à 30 fois supérieur à celui du médicament de synthèse chimique. “Le coût est élevé, à cause de l'usage d'une technologie plus élaborée. Mais la plus-value du médicament biotechnologique, et par ricochet du biosimilaire, est sa haute efficacité. Il s'adapte aux nouvelles recherches sur les cellules souches, la thérapie génique… ”, affirme le directeur de Ebewe pharma pour la région du Maghreb. Les produits biotechnologiques s'attaquent à seize aires thérapeutiques, à savoir l'oncologie, l'endocrinologie, l'infectiologie, l'hématologie, le diabète, neurologie… La mise sur le marché de plus en plus de biosimilaires, au fur et à mesure que les brevets protégeant la molécule mère arrivent à terme de validité, permet aux systèmes de santé de faire des économies substantielles. Pour l'exemple, il est dit que le remplacement de cinq médicaments de référence par des biosimilaires donnent aux pays de l'Union européenne la possibilité d'épargner 1,6 milliard d'euros par an sur les dépenses y afférentes. “Les biosimilaires sont l'avenir de la pharmacologie, notamment en oncologie”, confirme le Dr Djouamai. Le laboratoire Sandoz met, en conséquence, un planning de développement de nouveaux produits biosimilaires, qui démarrera, selon notre interlocuteur, à partir de 2012. Son ambition est de devenir l'un des leaders du marché des biosimilaires, comme il le fait avec les génériques, en se classant, avec un chiffre d'affaires de 7,5 milliards de dollars, deuxième après le groupe israélien TEVA.
