Pr Kamel Mansouri. Directeur général de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) : «Le vaccin Sputnik V a été évalué sur les critères de qualité et d'efficacité»

– L'Algérie a enregistré le vaccin russe Sputnik V dans le cadre des mesures d'urgence pour entamer la campagne de vaccination en janvier. Par quel mécanisme cela a-t-il été possible ?
Effectivement, l'enregistrement du vaccin russe Gam-Covid-Vac (Sputnik V) le 10 janvier, par l'Agence nationale des produits pharmaceutiques relevant du ministère de l'Industrie pharmaceutique, est intervenu suite à l'évaluation de la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine en application des dispositions du décret exécutif 20-325 du 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques, et ce, dans le cadre des mesures d'urgence prises pour enregistrer le vaccin et commencer la campagne de vaccination en janvier 2021.
Cela nous renvoie aux nouveaux textes adoptés par le gouvernement, notamment le décret sur l'enregistrement, qui renvoie à un arrêté permettant un enregistrement abrégé dans le cadre de l'urgence.
Ce dernier est basé sur l'évaluation de la documentation technique et administrative des données relatives au développement pré-clinique, à la bio-comparabilité, les données relatives à la qualité pharmaceutique au développement clinique en s'appuyant sur les autorisations des mises sur le marché (AMM) obtenues dans le pays d'origine et autres pays ainsi que les conclusions des autorités qui ont émis ces décisions.
L'équipe d'experts de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques a été mobilisée jour et nuit afin d'examiner le dossier et faire aboutir l'évaluation de ce vaccin, dont les résultats des essais estiment son efficacité à 92%, dans les meilleurs délais. Cette évaluation en temps normal aurait pris un mois, voire au-delà.
Nous avons donc enregistré ce vaccin dans un délai record grâce à l'évaluation rigoureuse des experts cliniciens sur la tolérance et l'efficacité du produit.
– Toutes les données fournies par le centre russe Gamelya étaient-elles suffisantes pour valider ce vaccin ?
Je dois vous préciser qu'il y a eu plusieurs publications sur le développement de ce vaccin, principalement les essais cliniques conduits. Les données qui sont en notre possession nous ont permis de nous prononcer sur la pertinence dans le développement et à la commission d'enregistrement de donner un avis favorable.
Je dois vous préciser que tous les vaccins anti-Covid mis sur le marché n'ont pas achevé la phase 3 de leurs essais cliniques, y compris ceux qui sont utilisés actuellement. Nous continuons à recevoir les données relatives aux essais cliniques du vaccin Sputnik à chaque étape concrétisée.
Ce que nous avons déjà jusque-là a permis de conclure sur l'efficacité et la tolérance du produit. Rappelons que 30 000 patients ont reçu ce vaccin dans la phase 3 des essais cliniques, et beaucoup de pays ont déjà vacciné leur population et aucun problème n'a été signalé à ce jour.
– Après cette autorisation d'urgence de mise sur le marché, quelle est l'étape qui doit suivre cet enregistrement ?
La décision d'enregistrement dans le cadre de l'urgence, ou ce que l'on appelle communément un «enregistrement abrégé» portant sur une étude documentaire confirmant l'enregistrement préalable du produit par les agences internationales du médicament et dans le pays d'origine, va donc permettre l'approvisionnement des premières doses de vaccin par l'Institut Pasteur d'Algérie (IPA).
Les premiers lots reçus seront soumis au contrôle de qualité nécessaires, selon les normes et les standards internationaux. Une fois les contrôles effectués, l'importation des quantités commandées sera donc engagée.
– L'ANPP a-t-elle reçu d'autres dossiers de vaccin contre la Covid-19 pour un éventuel enregistrement ?
A l'heure actuelle, seul le dossier du vaccin russe Sputnik V a été examiné et approuvé. Nous n'avons pas encore reçu d'autres dossiers de vaccin anti-Covid. Généralement, c'est une fois que les démarches d'acquisition entreprises par les autorités concernées sont finalisées que le dossier est soumis à l'étude.
Mais je précise que l'Agence nationale des produits pharmaceutiques est prête à recevoir toutes les demandes concernant l'enregistrement, que ce soit des médicaments ou des vaccins, et particulièrement pour les vaccins contre la Covid.
La procédure exige des critères prérequis, qui sont liés à l'efficacité, la sécurité et l'innocuité, en plus du fait que ces produits soient enregistrés et commercialisés dans leurs pays d'origine. Comme, il est important de s'assurer de la qualité des résultats pour la mise sur le marché de ces produits.
– De nombreux médicaments pour la fabrication locale sont en attente de leur AMM depuis 2 ans, où en est le dossier ?
Il y a avait effectivement un passif qui date de 2017, voire même 2015, où de nombreux produits étaient en attente d'enregistrement.
Suite à la promulgation des textes réglementaires par le ministère de l'Industrie pharmaceutique, des mesures administratives ont été adoptées et ont permis de débloquer la situation. Ainsi, des dossiers prioritaires ont été pris en charge.
D'ailleurs, certains dossiers en instance étaient à l'origine des pénuries de médicaments et d'autres à l'arrêt des unités de production, d'où l'urgence de traiter ces dossiers rapidement.
Toutes les équipes de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques ont été mobilisées pour examiner de près ces produits bloqués, dont certains étaient en attente de passage au comité des prix.
Ce blocage a concerné l'ensemble des produits et différentes classes thérapeutiques, notamment l'hématologie, l'oncologie, et toute la catégorie des médicaments bio-thérapeutiques similaires.
Aujourd'hui, l'ensemble de ces produits sont pris en charge au plan d'évaluation technico-réglementaire, évaluation technique et biologique, physique ou chimie, évaluation des données cliniques et évaluation des prix.
Les équipes des différentes commissions travaillent en étroite collaboration pour finaliser et synchroniser les évaluations. Les commissions ont été mises en place, notamment le comité économique, la commission d'enregistrement et le comité d'experts cliniciens qui sera installé à la fin du mois. Les AMM ont été délivrées au fur et à mesure et cela permettra de développer la production nationale.
Depuis le mois de juillet 2020, 170 médicaments pour la production locale ont reçu leur AMM. Je dois rappeler qu'outre le traitement de ces instances, l'activité de l'Agence a été consacrée au traitement des produits utilisés dans la prise en charge de la Covid-19, notamment l'enregistrement et l'homologation pour la fabrication des masques chirurgicaux, des tests de diagnostic, les unités pour la fabrication de l'oxygène et les médicaments, tels que l'hydroxychloroquine, l'énoxaparine.
– Quelle est la mission de ce comité d'experts cliniciens ?
Le comité d'expert cliniciens sera chargé d'évaluer la valeur thérapeutique et la tolérance des différents produits soumis à l'étape de présoumission.
Comme il est également sollicité pour mettre un avis sur la nécessité d'inclure le produit à l'enregistrement, finalisation et évaluation du module 5 du dossier d'enregistrement aux données cliniques.
Par ailleurs, le comité donnera également un avis sur toutes les questions liées à l'évaluation clinique et contribuera aussi à l'élaboration de la liste des médicaments essentiels et les dispositifs médicaux qui sera publiée prochainement.
– La nomenclature nationale des médicaments sera donc revue. Quels sont les changements qui seront opérés ?
La nomenclature nationale des médicaments sera stratifiée selon plusieurs catégories de médicaments. Il sera donc question des médicaments essentiels, de ceux non essentiels et des médicaments innovants qui seront définis. D'abord, les médicaments essentiels vont constituer la priorité dans le processus d'enregistrement, dans la fixation des prix et au remboursement. La liste est en cours d'élaboration.
Quant aux médicaments non essentiels, ces derniers seront toujours commercialisés, mais leur remboursement sera étudié selon le service médical rendu par le comité du remboursement au ministère du Travail, de l'Emploi et de la Sécurité sociale.
Concernant les médicaments innovants, dont les coûts sont plus élevés, ils seront définis et soumis à des contrats de performance dans le cadre de leur remboursement. Les nouvelles dispositions concerneront les produits fabriqués localement et les médicaments importés.
– Des ruptures de stock de médicaments ont été enregistrées au courant de ces derniers mois, comment comptez-vous, à l'ANPP, réduire ces tensions sur le marché ?
Il est d'abord important de distinguer entre une rupture de stock et une tension sur certains médicaments. Une rupture de stock de médicaments ne se décrète pas suite à une indisponibilité d'une marque d'une molécule. Nous avons des produits suffisamment génériqués et qui sont interdits à l'importation.
Nous avons effectivement enregistré l'indisponibilité de certains produits ces derniers mois et des mesures ont été prises pour y remédier. Dans le cadre de l'enregistrement, tous les produits signalés en rupture par la direction de veille stratégique au ministère de l'Industrie pharmaceutique seront traités en priorité pour débloquer la situation.
Cette direction travaille en étroite collaboration avec la direction de l'enregistrement au niveau de l'ANPP et le service de contrôle systématique des lots pour mettre en lumière les niveaux de blocage et résoudre le problème .
– Vous avez annoncé la mise en place d'un observatoire, quel est son objectif ?
La mise en place d'un Observatoire au niveau du ministère de l'Industrie pharmaceutique a pour objectif une meilleure visibilité du marché du médicament, qui nous permettra d'identifier les besoins. Cela ne peut être possible qu'avec la collaboration étroite de l'ensemble des opérateurs de la pharmacie.
Pour ce faire, plusieurs réunions ont été organisées avec les principaux opérateurs de la pharmacie, à savoir les fabricants, les importateurs, les grossistes et les pharmaciens d'officine, pour constituer cet observatoire. Lequel sera axé sur la transparence pour espérer atteindre une réelle régulation du marché, ce qui permettra ainsi au fil des mois l'amélioration de la disponibilité des médicaments.
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