Diane 35 est associée à 7 décès, dont 4 confirmés en relation avec la même agence et 125 cas de thrombose depuis son autorisation de mise sur le marché. En Algérie où ce produit a été largement prescrit dans le traitement de l'acné depuis plus de 20 ans, cela n'a suscité aucune réaction des autorités de santé algériennes. On se contente de constater que Diane 35 était en rupture depuis plusieurs années, n'ayant pas bénéficié cette année d'un programme d'importation étant donné que la décision d'enregistrement du produit en question est arrivée à expiration. Le Pr Benkaïdali, dermatologue et chef de service de dermatologie à l'hôpital Mustapha Bacha, signale que ce produit, connu des dermatologues algériens depuis plus de 20 ans, n'a posé aucune problème à ce jour. Il signale que ce traitement n'est jamais prescrit en première intention. «Pour les acnés hormonales, nous faisons appel aux endocrinologues et gynécologues. Cet antiacnéique est prescrit à des femmes avec beaucoup de précaution, car il y a des personnes qui peuvent présenter des facteurs de risques, en l'occurrence les obèses, les personnes souffrant de troubles vasculaires, de jambes lourdes.» Le Pr Benkaïdali s'interroge par ailleurs s'il y d'autres facteurs qui contribuent à ces facteurs de risques, notamment les troubles vasculaires. Et de se demander pourquoi avoir attendu 25 ans après sa mise sur le marché pour relever tous ces risques ? Mais cela ne doit pas empêcher les services de la pharmacovigilance et le ministère de la santé d'entamer des investigations pour chercher des cas de cause à effet dans l'utilisation de cette molécule et d'éventuels décès ou de cas de thrombose. Après les pilules de 3e et 4e générations accusées de provoquer la formation de caillots sanguins, un traitement contre l'acné utilisé comme contraceptif, Diane 35, est pointé du doigt pour les mêmes risques par l'Agence française du médicament, qui confirme quatre décès «liés» à ce traitement. L'Agence française du médicament (ANSM) a annoncé, mercredi, la suspension prochaine en France de l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35 et ses génériques, un traitement anti-acné largement utilisé comme un contraceptif. Une «pilule» indiquée pour le seul traitement de l'acné à des fins de contraception orale est associée à 7 décès dont 4 confirmés en relation avec la même agence et 125 cas de thrombose depuis son AMM (autorisation de mise sur le marché). La procédure de suspension d'autorisation de mise sur le marché prendra effet dans trois mois, a précisé le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a invité les patientes à ne pas interrompre brutalement leur traitement dans l'intervalle. Plus de 300 000 femmes en France sont concernées par cette décision de suspension. Ces événements indésirables avaient motivé l'ANSM à mener une analyse complète des données de sécurité de Diane 35 et de ses génériques et, à l'issue de cette évaluation, l'ANSM vient d'estimer que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. Outre les sept décès, l'ANSM cite également 127 autres cas de thrombose veineuse, possiblement causés par Diane 35 : «Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35. Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée. Par ailleurs, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles.» Ainsi, dans sa seule utilisation aujourd'hui approuvée, le traitement de l'acné, l'ANSM juge l'efficacité de Diane modérée et mesurable qu'après plusieurs mois de traitement. L'agence précise aussi que les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques, mais qu'elles devront trouver, avec leur médecin, une autre option thérapeutique. Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement ni en renouvellement. Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement. «Au niveau européen, la France a également entamé une procédure d'arbitrage afin de faire retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe». Le laboratoire Bayer Santé «prend acte avec surprise» de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de suspendre d'ici trois mois la commercialisation de son antiacnéique Diane 35, a-t-il affirmé mercredi 30 janvier. «Diane 35 est commercialisé dans 116 pays depuis plus de vingt-cinq ans pour le traitement de l'acné chez la femme» et «il n'a jamais fait l'objet de retrait d'autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité», affirme le groupe dans un communiqué, ajoutant qu'«à notre connaissance, il n'existe pas de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l'évaluation bénéfice-risque positive de Diane 35», précise-t-il dans un communiqué rendu public.
