A près avoir été retiré suite à une décision de justice dans son pays d'origine, le Mexique, le médicament biosimilaire Rituximab, dont le nom commercial est Kikuzubam, fabriqué par Probiomed et importé par le laboratoire algérien Pharmaghreb, vient d'être retiré du marché. Une notification portant décision de retrait du médicament de la direction de la pharmacie au ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière a été adressée à la Pharmacie centrale des hôpitaux (PCH) qui le commercialise et approvisionne les centres hospitaliers. Ce médicament issu de la biotechnologie (un anticorps monoclonal), est un biosimilaire d'un princeps fabriqué par les laboratoires Roche dont le brevet ne tombera dans le domaine public qu'en 2015, a fait l'objet d'un litige entre les deux laboratoires (Roche et Probiomed) au Mexique suite à son enregistrement dans ce pays en 2010. Lequel a été tranché par la Cour suprême et, conformément à l'ordonnance rendue par le pouvoir judiciaire de la fédération, «il a été décidé de révoquer la décision d'enregistrement sous le numéro 123M2010, produit SSA appelé Kikuzubam, fabriqué par Probiomed SA», écrit la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofépris) mexicaine dans un communiqué rendu public en mars dernier. Et de rappeler qu'en date du 23 octobre 2013, la Cour suprême de justice avait statué sur l'affaire opposant Roche à Probiomed, «ce qui a permis à Cofépris d'exercer son pouvoir de pharmacovigilance conformément à l'article 378 de la loi générale sur la santé en ce qui concerne le numéro d'enregistrement sanitaire 123M2010 et à respecter les règlements en vigueur pour les médicaments biotechnologiques inscrits dans le cadre juridique relatif à l'article 222 bis de la loi générale sur la santé». Une réglementation spécifique internationale aux biosimilaires adoptée en 2012 par le Mexique, alors que le produit en question a été enregistré en 2010 au Mexique et en Algérie en 2012 dans le cadre de l'appel d'offres de la PCH de 2012 et le marché a été attribué à Pharmaghreb. A noter que l'enregistrement de ces médicaments et leur autorisation de mise sur le marché (AMM) exigent un contrôle plus rigoureux que pour les génériques, qui copient un médicament beaucoup moins complexe puisqu'il est fabriqué à partir de cellules chimiques. La décision d'annuler l'enregistrement et le retrait de ce médicament est donc motivée par cet aspect lié à la réglementation soumise à des guidelines internationales. Laquelle n'existe pas encore en Algérie, mais dans la loi algérienne, il ne peut être délivré d'AMM pour un médicament seulement s'il est enregistré dans son pays d'origine ; elle peut être aussi annulée si elle l'est dans son pays d'origine. C'est suite à cette annulation que la direction de la pharmacie a décidé de retirer le produit en question du marché algérien. Pour rappel, le Kikuzubam a fait l'objet d'un rappel des lots, décidé par l'ex-ministre de la Santé, M. Ziari, suite à l'avis des experts cliniciens. Un recours a été introduit par l'importateur Pharmaghreb auprès de l'actuel ministre de la Santé, Abdelmalek Boudiaf. Le dossier a été réexaminé et un comité d'experts a été dépêché au Mexique. Un avis rectificatif de l'attribution définitive du marché à Pharmaghreb a été publié en mars dernier sur le site du ministère de la Santé. Mais la Cofépris en a décidé autrement.
