La Commission européenne a suivi l'avis de l'Agence européenne du médicament (EMEA) en donnant, mardi, son feu vert à la mise en vente en Europe de deux premiers vaccins, l'un de Novartis et l'autre de GSK. L'autorisation prendra effet le 1er octobre 2009 pour les vaccins Focetria et Panemrix. De son côté, le groupe pharmaceutique britannique Glaxo Smith Kline a annoncé, hier, qu'il commencerait à livrer son vaccin contre la grippe A H1N1 aux gouvernements européens " la semaine prochaine ". Dans le cadre du plan de la préparation à une pandémie, la CE et l'EMEA ont introduit une procédure pour permettre la soumission et l'évaluation des dossiers prépandémiques prototypes (" Mock-up ") pendant la période inter-pandémique visant à mettre sur le marché des vaccins qui pourraient être seulement utilisés pendant une pandémie déclarée (phase 6 de l'OMS). La procédure prévoyait un circuit accéléré d'évaluation des données afin de remplacer la souche vaccinale mock-up par la souche pandémique recommandée dans le cadre d'une variation de l'AMM. Le dossier de demande d'AMM concernant le vaccin prototype comprend des données " qualité " portant sur la production, les contrôles qualité et les caractéristiques du vaccin ; des données pré-cliniques, notamment des études de protection chez l'animal approprié/pertinent (furet) après infection d'épreuve (" Challenge ") ; et des données cliniques permettant notamment de déterminer la dose optimale et le schéma de vaccination pour obtenir une réponse immune satisfaisante pour une population qui sera naïve vis-à-vis de la souche, la tolérance (données suffisantes pour un effet indésirable peu fréquent (1%). En ce qui concerne l'immunogénicité. Il faut noter que dans le cadre de l'actualisation annuelle des vaccins saisonniers, un des 3 critères doit être satisfait pour considérer que la réponse immunitaire est acceptable. " L'AMM des deux vaccins Pandemrix et Focetria est basée sur les données qui ont été obtenues dans le cadre de l'AMM des vaccins correspondant au H5N1", a déclaré un haut responsable au niveau de l'EMEA . Ces données sont considérées comme extrapolables pour les vaccins A(H1N1)v . Le vaccin prototype est produit de la même manière que celui prévu pour le vaccin pandémique A(H1N1)v " mais seul l'antigène contenu est différent de celui du vaccin pandémique H1N1 ", a ajouté le même responsable. D'autre part, les procédés de fabrication sont analogues à ceux utilisés pour les vaccins saisonniers et donc l'expérience acquise dans ces procédés est notable. Selon le même procédé, "la réponse immunitaire aux vaccins H5N1 "mock up" contenant une souche vis-à-vis de laquelle les sujets étaient naïfs d'un point de vue immunologique peut prédire la réponse immunitaire avec un vaccin H1N1 fabriqué. Les vaccins " mock up " H5N1 correspondent, à un scénario de vaccin pandémique potentiel pour lequel un niveau élevé d'immunogénicité serait requis. Pour Pandemrix on dispose déjà de données spécifiques vis-à-vis de la souche A(H1N1)v. Si ces données précoces sont confirmées, elles indiqueraient la possibilité de vacciner avec une seule dose, au moins chez l'adulte. Par ailleurs, les doses recommandées pour les vaccins A(H1N1)v dans les différentes catégories d'âge seront ajustées le cas échéant sur la base des essais avec les vaccins A(H1N1)v en cours D'un autre côté, " les profils de réactogénicité sont considérés comme acceptables chez les enfants ".a déclaré le même responsable. "Les résultats des études en cours ou planifiées qui sont spécifiées dans les plans de pharmacovigilance et de gestion de risque déjà définis seront évalués dès qu'ils seront disponibles ", a souligné un responsable de l'EMEA.
