Le laboratoire suisse Actelion a déposé devant les autorités américaines une demande d'homologation pour son médicament Macitentan destiné à traiter les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire, a-t-il annoncé, hier. La demande, déposée devant l'Agence américaine des médicaments (FDA), est basée sur les résultats positifs d'une étude clinique de phase III réalisée sur 742 patients, a précisé Actelion dans un communiqué. Les patients, qui ont été traités jusqu'à trois ans et demi, ont reçu quotidiennement des doses de 3 mg, de 10 mg ou des placebos. Le risque de mortalité de la maladie a été réduit de 45% chez les personnes prenant une dose de 10 mg et de 30% chez ceux prenant le dosage de 3 mg. Le médicament a par ailleurs été bien toléré par les patients. Parmi les effets secondaires constatés, le laboratoire a évoqué la rhinopharyngite, les maux de tête et l'anémie. Les résultats complets de l'étude de phase III sur le Macitentan, qui doit aussi être homologué en Europe et en Suisse, doivent être présentés mardi lors d'un congrès médical. Pour le directeur général d'Actelion, Jean-Paul Clozel, ces résultats représentent une étape importante pour le Macitentan et pour Actelion. Cela nous rapproche un peu plus de notre objectif de produire une nouvelle option de traitement pour les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, a-t-il ajouté, cité dans le communiqué. Le Macitentan, qui doit recevoir le nom commercial Opsumit, doit prendre le relais d'un autre médicament d'Actelion, le Tracleer, après l'expiration de son brevet entre 2015 et 2017. Le groupe biotechnologique bâlois réalise actuellement la majeure partie de son chiffre d'affaires avec le Tracleer contre l'hypertonie artérielle pulmonaire (PAH), soit 1,1 milliard de francs suisses sur les neuf premiers mois (-4%). L'expiration du brevet rendait nécessaire la découverte d'un relais de croissance. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie qui perturbe la circulation du sang à l'intérieur des poumons. Il s'agit d'une maladie rare qui touche environ 15 personnes sur un million, selon l'association des malades souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire. Cette demande d'homologation correspond au calendrier présenté par Actelion, ont indiqué les analystes de la banque Vontobel. Selon ces derniers, la laboratoire bâlois pourrait dégager au maximum un chiffre d'affaires de 1,7 milliard de francs suisses (1,4 milliard d'euros) avec le Macitentan. A la Bourse suisse, le titre Actelion, après avoir ouvert en hausse, reculait de 0,72% à 46,81 francs suisses, dans un marché en baisse de 0,07%.
