En cette fin d'année, je reste un élément d'un système de santé étrange, qui a permis le passage du RHB du stade d'un médicament au stade de complément alimentaire. Le RHB (Rahmat Rabi), considéré comme un médicament miracle contre le diabète, classé et requalifié en complément alimentaire. Balancé entre le ministère de la Santé et le ministère du Commerce et, enfin, interdit sur le marché depuis le 7 décembre 2016. Alors à qui incombe la responsabilité ? Le RHB, médicament ou complément alimentaire ? Le RHB, considéré comme un médicament miracle contre le diabète pour ensuite être classé et requalifié en complément alimentaire. S'agit-il d'une faille de notre système de santé qui permet de requalifier un médicament avec une autorisation sur le marché (AMM) en complément alimentaire ? S'agit-il d'escroquerie, de naïveté de nos citoyens ou d'une négligence de la part des autorités sanitaires ? Entre ministère de la Santé et ministère du Commerce, le RHB est réputé pour être la panacée du diabète. Pourquoi on est passé du médicament au complément alimentaire ? Existe-t-il des lois qui autorisent cette chaîne de transformation bizarre jouant principalement sur la terminologie ? Quelle est la limite entre ces deux qualificatifs ? Essais cliniques ou études toxicologiques ? S'agit-il d'un médicament à base de plantes ? Puisqu'on annonce au top 3 de la presse le 17 décembre 2016, l'absence de molécules dans ce médicament ? Est-ce que ça expliquerait ce passage du RHB au complément alimentaire, régi par le ministère du Commerce ? Suffirait-il donc de fournir des informations sur la composition analytique et l'assurance qualité ? Lors du congrès de la Fédération algérienne de la pharmacie (FAP), les 26 et 27 novembre 2016 à Alger, le nouveau projet de loi 85-05 a été annoncé, et à aucun moment les différences notables entre les médicaments, les médicaments à base de plantes et les compléments alimentaires n'ont été mentionnées. Existe-t-il des critères spécifiques pour lesdits produits ? Exige-t-on des essais cliniques pour les médicaments à base de plantes et pour les compléments alimentaires ? Des interrogations concernant cet amalgame de lois et de décrets. 1-Définition d'un complément alimentaire et cadre juridique En application des dispositions de la loi n° 09-03 du 29 Safar 1430 correspondant au 25 février 2009, susvisée, par le décret exécutif n°12-214 du 23 Joumada Ethania 1433 correspondant au 15 mai 2012, fixant les conditions et les modalités d'utilisation des additifs alimentaires dans les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, l'article 3 définit les compléments alimentaires comme : "Des sources concentrées en vitamines et en sels minéraux éléments nutritifs, seuls ou en combinaison, commercialisées sous forme de gélules, comprimés, poudres ou solutions. Ils ne sont pas ingérés sous forme de produits alimentaires habituels mais sont ingérés en petite quantité et dont l'objectif est de suppléer la carence du régime alimentaire habituel en vitamines et/ou en sels minéraux (1)." Cette définition reste quand même restrictive, quand on sait qu'il existe des compléments alimentaires à base de plantes ou de préparation de plantes qui ont pour but de pallier les carences du régime alimentaire régulier d'une personne. De plus, en Algérie, la liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires n'est pas précisée. Une définition plus complète est précisée dans la directive européenne 2002/46/CE du 10 juin 2002 (2), qui définit le complément alimentaire comme suit : "Les compléments alimentaires" : les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de "nutriments" ou d'autres substances ayant un effet "nutritionnel ou physiologique", seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité. Les nutriments sont définis comme pouvant être : les vitamines, les minéraux, les plantes et les préparations de plantes possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l'exclusion des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique.» S'y ajoutent les "substances à but nutritionnel ou physiologique", les substances chimiquement définies possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l'exception des vitamines et des minéraux et des substances possédant des propriétés exclusivement pharmacologiques. 2-Différence entre compléments alimentaires, médicaments et médicaments à base de plantes Quelle est donc la différence entre un complément alimentaire, un médicament et un médicament à base de plantes ? Le médicament est soumis à un régime juridique spécial et sa mise sur le marché dépend de conditions strictes dans le but de protéger la santé publique. Vu la loi n° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé modifiée et complétée, et vu le décret exécutif n°92-284 du 6 juillet 1992 relatif à l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain, l'article 170 définit le médicament comme : "toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, tous produits pouvant être un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques (3)". Conformément à l'arrêté du 25 juin 2005 fixant la procédure, le but et le déroulement des phases d'expertise d'un produit pharmaceutique soumis à l'enregistrement (3) et à l'article 12 du décret exécutif n° 92-284, quatre phases sont exigées : * étude et évaluation du dossier scientifique et technique ; * essais physicochimiques et, le cas échéant, microbiologiques et biologiques ; * essais pharmacologiques et toxicologiques ; * essais cliniques. Le médicament à base de plantes est défini à l'article premier de la directive 2004/24/CE qui dispose que "tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes (4)". Il convient de préciser que le médicament à base de plantes peut comporter, dans sa formulation, des vitamines et/ou des minéraux, à condition que leur action soit accessoire à celle des drogues végétales ou préparations à base de plantes. Le médicament à base de plantes est un médicament à part entière, puisqu'il répond aux mêmes procédures d'expertises analytiques, pharmacotoxicologiques et cliniques appliquées aux médicaments, conformément à l'arrêté n°37 du 23 août 1998 (5). 3-Commercialisation des compléments alimentaires Les compléments alimentaires ne sont pas considérés comme des médicaments, et encore moins des médicaments à base de plantes. Le médicament fait partie du monopole du pharmacien contrairement au complément alimentaire. La commercialisation d'un complément alimentaire présenté comme un médicament doit être considérée comme un exercice illégal de la pharmacie. Contrairement aux médicaments, la commercialisation des compléments alimentaires ne nécessite pas d'autorisation sur le marché (AMM) fondée sur l'évaluation par un comité d'experts d'un dossier englobant les preuves d'efficacité et d'innocuité. L'industriel est responsable de la conformité des compléments alimentaires mis sur le marché avec les dispositions réglementaires en vigueur, tant en matière de sécurité que d'information du consommateur (non-tromperie du consommateur). En Algérie, la consommation des compléments alimentaires est régie selon les conditions d'emploi fixées dans l'annexe III (article 6) du décret exécutif n°12-214 du 23 Joumada Ethania 1433 correspondant au 15 mai 2012. Les compléments alimentaires doivent également répondre aux spécifications d'identité et de pureté fixées par les normes algériennes, ou à défaut par les normes admises au plan international (article 8). Les normes internationales sont définies par la commission du Codex Alimentarius, dans le cadre du programme mixte entre la Food and Agriculture Organization (FAO) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS), dont les objectifs sont d'élaborer : * des normes alimentaires ; * des lignes directrices ; * d'autres textes (comme les codes d'usages). Elle a également pour but principal la protection de la santé des consommateurs afin de garantir la qualité, la sécurité et l'étiquetage des produits (6). RHB : s'agit-il alors d'une supercherie juridique ou thérapeutique ? Quand on sait que d'après les estimations de la Fédération internationale du diabète (FID, 2014) il y a environ 1,6 million de diabétiques en Algérie. On ose proclamer le qualificatif de médicament antidiabétique, et qu'après cela, on nous annonce que le RHB est un complément alimentaire doté d'effets physiologiques. Quels sont ces effets physiologiques ? Et qu'à la fin de ce parcours, un communiqué de presse est annoncé : RHB : stop à la commercialisation ! Quelle ironie du sort ! Notre chaîne est à revoir, de l'expertise à la commercialisation, de la définition à la terminologie, du juridique à l'application. Avons-nous de faux responsables qui détiennent de fausses clés ? Ou aimons-nous les choses qui nous divisent au lieu de chercher celles qui nous rapprochent ? Dans toute chose, il y a une note comique qui nous fait pleurer et nous attriste. L'histoire du RHB en est une. RHB Miséricorde de Dieu : de la différence à l'ignorance, du charlatanisme des producteurs à l'absentéisme des directeurs... Enfin, je terminerai par la citation de François Rabelais pour ces diabétiques perdus dans ce monde sans pitié, et sans scrupules : "Science sans conscience n'est que ruine de l'âme". Eh oui, l'âme est dans le coup ! C'est qu'elle pourrait se retrouver ruinée par l'esprit des sciences, la pauvrette ! A. Z.-B. Maître de conférences en pharmacognosie, faculté de médecine, université Badji-Mokhtar, Annaba. Références * (1) "Journal officiel" de la République algérienne n°30, 24 Joumada Ethani 1433 correspondant au 16 mai 2012. * (2) "Journal officiel" JOCE n° L 183 du 12 juillet 2002. Directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des états membres concernant les compléments alimentaires. * (3) Décret exécutif n°92-284 du 6 juillet 1992, relatif à l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine. * (4) Article premier de la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes ; la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. * (5) Arrêté ministériel n°37/MSP/MN/ du 23 août 1998, fixant les procédures d'expertises analytiques, pharmaco-toxicologiques, et cliniques appliquées aux produits pharmaceutiques. * (6) Genevey L., Shutz C. (2009). Législation du complément alimentaire et étude des compositions de deux types de compléments alimentaires. Thèse d'exercice Mention Pharmacie. Faculté de pharmacie de Grenoble, Université Joseph-Fourier.
