L'attribution définitive du marché des consommables risque d'être annulée en raison d'un manquement à la réglementation qui exige l'homologation des dispositifs médicaux. Le marché des dispositifs médicaux, dont l'appel d'offres national et international a été lancé par la PCH depuis plus de deux mois, semble poser de sérieux problèmes à la commission interne de validation. Une cinquantaine de recours introduits depuis l'attribution provisoire sont toujours à l'étude, avec un dépassement des délais fixés par le code des marchés publics. L'étude des offres des 80 soumissionnaires aurait été faite dans la précipitation, ce qui aurait amené les membres de la commission d'évaluation à «privilégier les produits bas de gamme». Une évaluation jugée très superficielle, selon une source proche du dossier. «Les critères de qualité technique d'utilisation n'ont pas été pris en considération. Les différentes études cliniques internationales et publiées sur la sécurité et l'efficacité des produits, qui sont les critères d'évaluation à travers le monde et sont exigés pour l'homologation présentée dans les dossiers, ont été ignorés. De graves anomalies ont été relevées», signale notre source, notamment dans la notation des dossiers techniques qui équivaut à 70 points. Et de signaler que certains dossiers dont la qualité est douteuse ont facilement atteint les 20 points sur les critères d'emballage, qui sont pourtant dépassés (double emballage semi-stérile), alors que ceux qui ont présenté des produits avec un emballage unitaire stérile à 100% de marques connues au niveau international ont été ignorés et mal notés. Autre anomalie relevée dans la notation : la durée de la certification du marquage CE. «Une note maximale est attribuée (20 points) à ceux qui ont présenté des certificats dont la durée est supérieure à trois années alors qu'ils viennent tout juste d'avoir le marquage. Lequel a été certifié par des organismes méconnus au niveau international. Les autres soumissionnaires attributaires de ces certificats depuis plusieurs années ont été sous-notés. Il faut préciser que ces marquages CE ne seront plus valables d'ici 2014. Il y a seulement 31 organismes qui ont signé la charte», précise notre source. Les membres de la commission de la PCH se sont donc contentés du dossier technique comme s'il s'agissait de fournitures de bureau, sans prendre l'avis d'experts que ce soient des médecins, chirurgiens ou pharmaciens. «Le marché a été alors attribué à des fabricants étrangers (jordaniens, indous et belges) dont la part de marché ne dépasse par les 10% dans leurs pays d'origine et sont inexistants dans des pays de référence. Ces produits, tels les fils de suture, constituent un risque majeur sur la qualité et un impact néfaste sur la santé des patients. Une augmentation de reprise au bloc et un risque d'infections sont à craindre. L'attribution de près de 40% du marché à un produit, une totale imitation d'un produit américain, jusqu'à la police de caractère, soit un pur plagiat, est un exemple édifiant», ajoute notre source, qui regrette une surévaluation du prix de ces produits par rapport aux produits de grandes marques leaders mondiaux (Etichon, Covidien…). Par ailleurs, l'attribution définitive tant attendue de ce marché risque d'être annulée pour manquement à la réglementation qui exige l'homologation de ces dispositifs médicaux. Une condition posée par le magistrat de la Cour des comptes, comme le stipule la loi de 2007, sauf si le ministère de la Santé déroge à cette règle.
