Les bonnes pratiques des essais cliniques et ses exigences au plan national et international » était le thème d'un séminaire de formation organisé par le laboratoire suisse Roche au profit de 200 praticiens algériens, toutes spécialités confondues, à l'hôtel Mercure, à Alger, la semaine dernière. Cette formation, qui s'inscrit dans le cadre du programme global de formation sur la qualité des essais effectués par Roche dans le monde entier, va, selon les organisateurs, qualifier les médecins algériens pour la conduite des essais cliniques internationaux lors de la phase de développement précoce (avant la commercialisation). « Elle vise également à leur donner la possibilité de participer à des programmes de développement clinique de Roche », nous explique-t-on. L'objectif de cette rencontre est de sensibiliser les participants aux bonnes pratiques cliniques (BPC) dans la conduite des essais cliniques, tout en assurant la fiabilité des résultats, les droits et la sécurité des personnes participantes et la confidentialité des informations, a affirmé la responsable du groupe Susan Studer. Les experts internationaux — qui ont assuré la formation — ont passé en revue toutes les étapes nécessaires à la conduite d'un essai clinique ainsi que les responsabilités des investigateurs (médecins) et du promoteur de l'essai clinique. Selon les explications de Mme Studer, la démarche qui aboutit à la commercialisation d'un nouveau médicament est longue (12 ans en moyenne), elle comporte 2 grandes étapes de recherche et de développement : les études pré-cliniques (1) puis les essais cliniques (sur l'homme)(2). Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence l'efficacité et la sûreté d'un nouveau médicament utilisé chez l'être humain. Ils sont conduits selon des lois, des normes et des principes d'éthique nationaux et internationaux rigoureux servant à garantir la protection des participants ainsi que la qualité des données recueillies. Par ailleurs, ces essais ne peuvent être ni planifiés ni exécutés sans la participation d'experts scientifiques, de commissions d'éthique et des autorités sanitaires, a-t-elle affirmé. En ce qui concerne les essais cliniques menés en Algérie, les exigences des autorités concernant les essais sur l'être humain sont définis par l'arrêté du 31 juillet 2006, relatif aux essais cliniques, du ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière. Selon les dispositions générales de l'arrêté, l'essai clinique porte notamment sur les essais thérapeutiques (diagnostics et préventifs), les études observatrices, les études de bioéquivalence. La demande de réalisation d'un essai clinique peut émaner des laboratoires pharmaceutiques, des praticiens, dans le cadre de la recherche, des autorités administratives dans le cadre d'enregistrement d'un produit pharmaceutique, des institutions de recherche dans le cadre de projet de recherche et des sociétés de prestation de services dans le domaine des essais cliniques. Dans un souci de protection des personnes se prêtant aux essais cliniques, tout projet d'essai clinique doit être soumis par le promoteur à l'avis préalable du comité d'éthique, qui dispose d'un délai d'un mois, à la date de réception du projet, pour donner son avis. « En cas de problème, une déclaration urgente doit être présentée au ministère de la Santé dans les 48 ou 72 heures au maximum », selon la loi. « Le risque zéro n'existe pas. Des accidents peuvent toujours se produire », a-t-on signifié. Le ministère de la Santé peut, à tout moment, suspendre ou interdire un essai clinique, selon l'arrêté. Le laboratoire Roche a déjà effectué des essais en 2006 en Algérie pour le cancer colorectal et plusieurs autres essais sont prévus pour l'année 2007, notamment en hépatologie, polyarthrite rhumatoïde, anémie et cancer du sein. « Tous les essais Roche sont menés dans les mêmes conditions et avec les mêmes exigences de qualité partout dans le monde », précise-t-on. A noter que les essais cliniques sont d'abord pratiqués sur des animaux, la cellule humaine puis en phase finale, sur l'être humain. Ces étapes sont nécessaires, selon les experts, afin d'atteindre « un certain niveau de connaissances qui permet à l'industrie pharmaceutique d'éviter un maximum de risques », ont-ils expliqué, précisant que « le dosage chez l'homme est moins fort que celui inoculé aux animaux ». Les essais cliniques permettent non seulement de valider de nouveaux traitements mais aussi de définir pour quelle population de patients ils sont les plus efficaces. Enfin, ils permettent de mieux comprendre les caractéristiques d'une maladie. 1) Les études pré-cliniques : Le candidat « médicament » traverse tout d'abord une série de tests appelés « pré-cliniques » obligatoires avant tout essai sur l'homme. Ils comprennent : La pharmacologie expérimentale. La toxicologie. 2) Les essais cliniques : Etudes de phase 1 : Il s'agit des premiers essais sur l'homme. Etudes de phase 2 : Succédant aux essais de la phase 1, ils visent à déterminer les modalités optimales d'administration (voie d'administration, nombre de prises journalières, posologie…) du produit pour obtenir l'effet thérapeutique escompté avec le minimum d'effets secondaires. Ils permettent de cibler la dose thérapeutique qui sera confirmée en phase 3. Etudes de phase 3 : Après les essais des phases 1 et 2 le médicament commence à être connu. Etudes de phase 4 : Il s'agit d'études post-AMM, donc réalisées après commercialisation du produit. On les regroupe souvent sous l'appellation « surveillance post-marketing ».
