L'avant-projet de loi portant sur la protection et la promotion de la santé, qui est sur le bureau de l'APN, prévoit de nouvelles dispositions en matière de contrôle et de régulation et la commercialisation des produits pharmaceutiques, lesquelles ne sont pas explicitement claires selon des observateurs avertis. La création d'une agence nationale du médicament qui a pour mission de réguler, d'encadrer et de contrôler une activité économique constitue l'élément phare de cet avant-projet de loi. Si ces mêmes observateurs se félicitent de cette avancée, ils constatent toutefois qu'« un certain nombre d'améliorations paraissent nécessaires ». Ils relèvent que ces dispositions doivent être plus explicites pour une meilleure application de la loi. La nouvelle mouture de la loi du 16 février 1985 introduit la possibilité de faire de la publicité pour les produits non remboursés mais « sans définir les paramètres d'un produit non remboursé et/ou non soumis à prescription. Un produit non remboursé n'est pas obligatoirement autorisé à être promu auprès du public », signale-t-on. Il est donc nécessaire, selon nos interlocuteurs, d'encadrer cette disposition par le statut du produit grand public ou OTC (over the counter – sur le comptoir). A propos des missions de l'agence du médicament qui est censée « assurer la sécurité, l'efficacité, la qualité et le contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux », il est, note-t-on aussi, important d'inclure dans ses missions le contrôle, la pharmacovigilance et la matériovigilance, car, nous explique-t-on, garder ces trois aspects « comme supports à l'agence, c'est garder une direction de la pharmacie avec un nouveau statut ». « Le contrôle de qualité, l'expertise, la veille, notamment la pharmacovigilance, la matériovigilance, l'hémovigilance et la toxicovigila nce, des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, sont assurés par les établissements compétents en la matière prévus par la législation et la réglementation en vigueur » (art. 193). Par ailleurs, l'organisation et le fonctionnement ainsi que le statut des personnels de l'agence sont fixés par voie réglementaire. Des spécialistes de la question estiment que cet établissement doit être indépendant et géré par un directeur général nommé sur proposition du chef du gouvernement et non du ministère de la Santé. Comme il est important de constituer un conseil consultatif représenté par l'organisation des opérateurs agréés et par la ligue des droits des malades. Par ailleurs, le projet de loi ne prévoit pas de réglementation sur les produits vendus à la cellule d'urgence à des prix très forts et non remboursés ni sur la commercialisation et l'utilisation des compléments alimentaires et des produits phytosanitaires. L'exposé des motifs fait ainsi référence à des sanctions pénales en cas d'infraction aux dispositions de la présente loi. Une peine d'emprisonnement de deux à cinq ans et d'une amende de 5 000 000 DA à 10 000 000 DA sont à ce sujet prévues contre quiconque contrevient aux dispositions concernant l'expérimentation sur l'homme, des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. Une peine de six mois à deux ans et une amende de 500 000 DA à 1 000 000 DA sont prévues (article 265) en cas de violation aux dispositions relatives à la distribution au détail des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Notre source relève que ces dispositions pénales ne concernent que les opérateurs. Le texte proposé fait l'amalgame entre les infractions purement commerciales et relèvent des sanctions telles que les amendes et fermetures provisoires de l'établissement, et des atteintes graves à la santé des citoyens, estime-t-on. « Ce manque de clarté fait reposer tout sur l'interprétation du texte par les policiers et les magistrats. Ce qui peut induire l'arbitraire », signale-t-on. L'avant-projet de loi prévoit aussi la révision à la hausse des tarifs des prestations dans les établissements hospitaliers privés. Les prix seront définis par voie réglementaire, est-il stipulé. Une disposition contenue dans la nomenclature des tarifications non encore rendue publique.
