La Commission européenne vient de boucler le processus de réévaluation de Diane 35. Et décision prise : ce médicament sera remis sur le marché, après avis de l'agence européenne de médicament et accord de tous les Etats membres de l'UE. «Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif », est-il écrit dans un communiqué de l'EMA. Il y est également noté que «ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée ou sévère (...) et/ou pour le traitement de l'hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer». L'EMA relève cependant que le Diane 35 a des propriétés de pilule contraceptive et qu'il ne doit donc pas être utilisé «en combinaison avec un autre contraceptif hormonal». Les recommandations du Prac incluent les éléments suivants: Diane 35 est indiqué pour le traitement des acnés modérées à sévères liées à une sensibilité androgénique (avec ou sans séborrhée) et/ou un hirsutisme, chez la femme en âge de procréer. Pour le traitement de l'acné, Diane 35 ne sera utilisé qu'après un traitement local ou lorsqu'une antibiothérapie systémique a échoué. Sachant que Diane 35 est aussi une hormone contraceptive, elle ne doit pas être associée avec d'autres hormones contraceptives. Diane35 ne doit être utilisée qu'«après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques». Il doit en outre, «être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de thrombose veineuse». Enfin, son utilisation «concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée». Les bénéfices de Diane 35, un traitement contre l'acné du laboratoire Bayer (un groupe qui dispose d'une filiale en Algérie), dépassent les risques pour «certaines populations de patientes», estime l'Agence européenne du médicament. La France, par exemple, avait décidé de suspendre ce médicament, en mars dernier. Diane 35 avait fait l'objet de vives critiques. Il provoquait des thromboses veineuses et artérielles. Très largement prescrit comme pilule, ce médicament présente les caractéristiques d'un contraceptif hormonal, sans pour autant être indiqué dans ce but. Y. S.
