Un comité de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé vendredi, le retrait du marché des sirops et comprimés contre la toux à base de fenspiride, déjà bannis du marché français en raison d'un risque cardiaque. Une évaluation des études et données disponibles «a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des troubles du rythme cardiaque», indique le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA. Par mesure de précaution, il est demandé aux patients qui détiendraient des boîtes (comprimés ou sirop) de ne plus les utiliser. Ces médicaments étaient notamment, commercialisés par les laboratoires Servier, sous la marque Pneumorel en France et au Portugal, et sous la marque Eurespal en Roumanie, en Pologne et en Bulgarie, contre la toux et pour l'expectoration lors des maladies broncho-pulmonaires. L'agence française du médicament (ANSM) avait décidé en février de suspendre l'autorisation de mise sur le marché du Pneumorel, suite à l'identification d'un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque. L'ANSM avait alors demandé à l'EMA une réévaluation de l'ensemble des médicaments à base de fenspiride, en vue d'une décision harmonisée au niveau européen. Des anomalies de l'activité électrique cardiaque, pouvant aboutir à des troubles du rythme cardiaque, ont été mises en évidence chez des patients prenant ces médicaments, explique le gendarme du marché pharmaceutique européen. Or, ces troubles «peuvent être graves et survenir de façon soudaine, et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent de connaître ces problèmes avec le fenspiride». Mettant ce risque en balance avec le bénéfice apporté par les sirops et comprimés à base de fenspiride, «utilisés pour traiter des toux non graves», le comité de l'EMA «considère que ces médicaments ne doivent plus être commercialisés».
