Tout médicament est soumis à un ensemble d'essais cliniques, avant son autorisation de mise sur le marché (AMM), destinés à vérifier sa sécurité et son efficacité et ses effets indésirables. Etape essentielle dans l'évaluation des médicaments, les essais cliniques obéissent à une méthodologie précise, et surtout à des règles d'éthique et de bonnes pratiques incontournables. Aujourd'hui, les progrès de la recherche clinique représentent un enjeu majeur de la santé publique. Ce sujet d'actualité a été au cœur, d'une rencontre organisée, vendredi à hier, par les laboratoires Pfizer Algérie, à l'hôtel Mercure, à Alger. Ce groupe pharmaceutique dispose d'une longue expérience dans le développement des médicaments innovants pour répondre aux besoins sans cesse croissants des patients dans le monde, dont une grande partie dépend de la conduite d'essais cliniques de haute qualité. Dans ce cadre, un riche programme a été initié pour former les professionnels de santé algériens et les assister dans la compréhension de l'impact des essais cliniques sur l'amélioration des soins. Pour les besoins de cette formation de deux jours, des experts internationaux de renom venus de France pour partager leur savoir-faire. «Donner un aperçu sur la façon d'initier un essai clinique», «les diverses approches de l'élaboration d'une hypothèse», «décrire les méthodes pour la conception d'un protocole d'essai», autant de questions qui ont été à l'ordre du jour. Le professeur Pierre Amarenco, président et chef de service de neurologie et centre d'accueil et de traitement des accidents cérébrovasculaires au centre hospitalier universitaire Bichat, a axé son intervention sur la conception d'un essai clinique et le développement d'un protocole. Selon lui, «les essais cliniques constituent une base pour renforcer et élargir la base de preuves concernant les interventions de soins de santé à l'échelle nationale et internationale». Il a indiqué que «ces essais peuvent également mettre en exergue de nouvelles approches consistant à détecter, diagnostiquer, voire réduire le risque de maladie». Pour le professeur Amarenco, la bonne gouvernance de la recherche clinique est essentielle pour s'assurer que le public puisse avoir confiance, et bénéficier d'une recherche de qualité en médecine. Afin de maximiser la généralisation, l'étude doit utiliser les sujets les plus universellement représentatifs, ce qui est réalisé par le biais de critères d'inclusions et d'exclusions et de plan d'échantillonnage. Cet expert, a d'autre part, estimé, que les critères d'inclusions doivent tenir compte des caractéristiques démographiques, cliniques, géographiques, temporelles, à la fois de la cible et de la population accessible et éliminer les sujets qui sont susceptibles d'être perdus au suivi. Ainsi, a-t-il ajouté, «compte tenu, des variables clés et de leurs échelles de mesure appropriées, des stratégies devraient être mises en place pour réduire les erreurs systématiques et aléatoires». L'intervenant, qui est également co-président de l'Institut national français de la Santé et de la Recherche médicale (Inserm) unité 698, de la recherche clinique en athérothrombose est actuellement l'investigateur principal des études Génic (Etude du profil génétique de l'Infarctus cérébral) Mass (Multiple Atheroscelerotic sites in storke study). Il a annoncé, avoir inclu des experts algériens dans des études cliniques internationales. De son côté, le docteur François Dievart, cardiologue à Dunkerque et membre de la société française et européenne de cardiologie a souligné que la médecine basée sur les preuves, propose une démarche consistant à poser une question, à chercher les meilleurs éléments de réponse puis à juger de leur pertinence et applicabilité pour un patient donné en tenant en compte ses valeurs. Un des points centraux de cette démarche est, selon lui, la recherche des meilleures données, lesquelles sont constituées par les essais thérapeutiques contrôlés et par les méta analyses qui peuvent être produites à partir de ces essais. Intervenant à son tour, le docteur Michel Cucherat, maître de conférences, praticien hospitalier en biostatistiques et informatiques dans le service de biostatistiques du centre hospitalier universitaire de Lyon a expliqué que l'hypothèse d'un essai clinique est la question que l'on cherche à tester avec l'essai, précisant qu'«elle se compose de 4 éléments qui doivent être parfaitement définis». Il s'agit, du traitement évalué (dose, modalité d'administration…), le traitement contrôlé qui servira de comparateur à l'essai (il s'agit soit du placebo si aucun traitement de la même catégorie n'a déjà montré son efficacité et dont il est impossible de priver les patients sous peine de leur infliger une perte de chance), le critère de jugement principal (le paramètre utilisé pour mesurer l'effet du traitement évalué par rapport au traitement comparateur) et enfin l'hypothèse statistique (supériorité ou non infériorité). Dans l'essai clinique l'effet du traitement évalué par exemple par rapport au placebo est recherché en comparant le résultat observé dans le groupe traité à celui du groupe contrôlé. Il faut savoir que le déroulement des études cliniques est encadré de manière internationale par des réglementations qui garantissent le suivi médical étroit et la protection des participants aux études. À ce propos, le professeur Amarenco a affirmé que, les règles de bonnes pratiques cliniques (GCP) protègent les droits, la sécurité et le bien être des sujets participants à la recherche et d'assurer l'intégrité des données cliniques. Notons, enfin, qu'une fois qu'un essai clinique a été analysé et que les résultats sont disponibles, ceux-ci doivent être obligatoirement publiés dans le domaine public, généralement sous la forme d'un manuscrit révisé par des pairs dans une revue scientifique ou médicale appropriée. A. B.
