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Les conditions d'exercice et d'agrément réglementées
Industrie pharmaceutique
Publié dans Le Soir d'Algérie le 01 - 03 - 2021

L'organisation du secteur pharmaceutique engagée depuis une année déjà se consolide par de nouvelles mesures relatives à l'exercice et aux conditions d'agrément des différents établissements pharmaceutiques, et ce, suite à la publication au Journal officiel du décret exécutif n°21-82 du 23 février 2021.
Qu'ils soient des établissements de fabrication, d'exploitation, d'importation, de distribution en gros ou d'exportation, les établissements pharmaceutiques sont soumis à l'agrément du ministre chargé de l'Industrie pharmaceutique.
Ils doivent être sous la responsabilité d'un pharmacien directeur technique, et détenteur (ou exploitant) de la décision d'enregistrement du médicament ou de la décision d'homologation du dispositif médical en Algérie, afin d'assurer la disponibilité et la qualité du produit pharmaceutique , et du dispositif médical fabriqué localement ou importé. Le décret exécutif définit également les conditions d'exercice des établissements concernés qui peuvent exercer une ou plusieurs activités, et sont tenus au respect des règles de bonne pratique de fabrication, de stockage, de distribution, de pharmacovigilance et de matériovigilance propre à chaque activité.
Pour ce qui est de la fabrication de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux en vue de leur vente aux établissements de distribution en gros, aux établissements publics, aux établissements d'exportation, ou de leur utilisation dans les études cliniques ou de bioéquivalence, l'établissement de fabrication est tenu d'assurer les tâches suscitées et peut se prêter, également, à l'activité de recherche et de développement.
Quant à l'activité d'importation, les opérateurs pharmaceutiques sont chargés d'assurer l'activité d'importation de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux, en vue de leur revente en l'état aux établissements de distribution en gros et aux établissements publics ou de leur utilisation dans les études cliniques, tout en satisfaisant les conditions de stockage, de qualité et de libération desdits lots de produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux.
Ils peuvent assurer par la même occasion l'importation de matières premières et/ou d'articles de conditionnement, en vue de leur revente en l'état aux établissements pharmaceutiques de fabrication ou d'exportation.
L'activité de la distribution en gros a été également réglementée et les concernés sont chargés d'assurer les activités d'achat, de stockage et de transport de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros, aux officines pharmaceutiques et aux établissements de santé privés et publics.
Concernant l'agrément, il est délivré sur la base d'un dossier déposé au niveau des services compétents du ministère chargé de l'Industrie pharmaceutique, qui doivent s'assurer de la complétude du dossier, l'examinent et vérifient que l'opérateur dispose, entre autres, d'un personnel qualifié, de locaux, de matériels conçus adaptés, et de système documentaire permettant d'assurer la conformité des opérations aux normes de bonne pratique de fabrication, de distribution, et de stockage propre à l'activité de chaque établissement pharmaceutique.
Le dernier mot reviendra au ministre de l'Industrie pharmaceutique qui se prononcera sur le dossier d'agrément, dans un délai n'excédant pas 30 jours.
Sans préjudice des formes de contrôle prévues par la législation et la réglementation en vigueur, les établissements pharmaceutiques sont soumis à l'inspection et au contrôle des services compétents du ministère chargé de l'Industrie pharmaceutique.
En cas de constat de manquement ou d'irrégularités, ils sont mis en demeure, sinon ils encourent les sanctions allant de la fermeture temporaire au retrait définitif de l'agrément.
Ilhem Tir
Crédits à l'économie
Hausse de 3% en 2020
Les crédits à l'économie ont enregistré une croissance de 3,05% en 2020 contre 8,84% en 2019, a indiqué dimanche la Banque d'Algérie dans un communiqué.
Leur encours est passé de 10 857,8 milliards DA à fin 2019 à 11 188,6 milliards DA à fin 2020, a précisé la Banque centrale. Les crédits alloués aux entreprises publiques ont crû de 2,57%, contre une hausse de 3,45% pour ceux accordés aux entreprises privées et 4,15% pour les ménages.
Ainsi, le secteur public s'est adjugé 51,67% du total des crédits accordés en 2020 contre 48,32% pour le secteur privé dont 8,20% alloués aux ménages, selon la BA.
APS


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