شروط لمن يريد التطوع لتجريب الأدوية

مجمع "صيدال" يشرع في عملية التكافؤ الحيوي عما قريب

❊ إمكانية تراجع المتطوعين عن الخضوع للدراسة في أي وقت
تباشر مصالح مجمع "صيدال" خلال الأيام القليلة القادمة، عملية المعادلة الكيميائية للأدوية الجنيسة، حيث تم تحديد جملة من الشروط للراغبين في المشاركة فيها، وعلى رأسها بلوغ السن القانونية وعدم تجاوز ال50 سنة، فيما سيحدد المقابل المادي الذي سيمنح للمتطوعين بموجب قرارات وزارية مشتركة. وحسبما أكدته مصادر رسمية من وزارة الصناعة الصيدلانية ل"المساء"، فإن العملية التي سيتم الانطلاق فيها في القريب العاجل، ستكون محل اجتماع مشترك مع الوزارات المعنية بالعملية، من أجل تحديد التعويض المالي الذي سيتلقاه المتطوعون. في ذات السياق، حدد المجمع جملة من الشروط التي يجب استيفاؤها من قبل المتطوعين، لخوض تجربة المعادلة البيولوجية للأدوية الجنيسة والأصلية، إذ يجب أن يتمتعوا بالصحة الجيدة ويخضعوا لكافّة التحاليل والفحوصات التي سيشرف عليها فريق مخصص.
وللخضوع للمعادلة الكيميائية للأدوية، يشترط أن تكون أعمار المتطوعين ما بين 18 و50 سنة، كما يجب أن يتراوح مؤشر كتلة الجسم لديهم ما بين 18,5 و30، فضلا عن عدم تعاطي أي نوع من المخدرات. ومن الشروط الواجب استيفاؤها أيضا، أن تكون الفحوصات السريرية طبيعية، وكذا الاختبارات البيولوجية للدم والبول الخاصة بالمتطوعين عادية، مع ضرورة عدم المعاناة من أي نوع من الحساسية اتجاه الأدوية التي ستكون محل التكافؤ الحيوي أو حساسية اتجاه الأطعمة. وحدد المجمع ضمن الشروط كذلك، عدم تعاطي المتطوعين للكحول أو التدخين، وفي حال ما إذا كان المتطوع مدخنا فيجب أن يكون معتدلا بمعدل 10 سجائر في اليوم، وبالنسبة للمتطوعات، يجب ألا تكن حوامل، مع عدم احتمالية وقوع الحمل أثناء اجراء المعادلة، بالإضافة الى عدم الإرضاع.
وقبل إجراء دراسة التكافؤ الحيوي بين الأدوية الجنيسة والأصلية، يتم توعية وإعلام المتطوعين المستوفين للشروط عن طريق الهاتف، ليوقعوا على موافقتهم. كما أن إعطاءهم الدواء محل الدراسة وإجراء فحوصات الدم يتم وفقا لجدول زمني محدد مسبقا، مع ضمان المراقبة الطبية للمتطوعين أثناء وبعد الدراسة وتعويضهم ماديا بما يتناسب مع مشاركتهم. وتتضمن المعلومات الشخصية الواجب على المتطوعين تقديمها الاسم واللقب، العنوان ورقم بطاقة التعريف، وهل هم مضرح بهم لدى مصالح الضمان الاجتماعي، بالإضافة الى طبيعة العمل الممارس من قبلهم، نوع الرياضة، الوزن، الطول، طبيعة استهلاك الكحوليات حتى وإن كانت ظرفية، عدد كؤوس القهوة التي يتم شربها، وعدد كؤوس الشاي المستهلكة يوميا.
ولن يقوم مجمع "صيدال" بأي دراسة دون الحصول على موافقة وزارة الصناعة الصيدلانية، ويمكن للمتطوعين التراجع عن الخضوع للدراسة في أي وقت، حتى بعد توقيعهم لموافقتهم للمشاركة، ولو تم الانطلاق فيها. وتعد معادلة التكافؤ الحيوي للأدوية إجراء عالمي معمول به، ومعتمد من طرف المنظّمة العالمية للصّحة، إذ تهدف بالدّرجة الأولى إلى معادلة الأدوية الجنيسة المنتجة محليا المتوفرة في الأسواق مع الأدوية الأصلية، من حيث الفعّالية بالدرجة الأولى قصد مطابقتها. وبخصوص كيفية إجراء العملية، يقوم المتطوّع بأخذ حبة من الدّواء الجنيس والأساسي، على أن تتم أخذ عينات من دمه 13 مرة لدراسة مدى تقارب فعّالية الدّواء الجنيس مقارنة بالعقار الأصلي، خاصّة الذي تكون لديه مؤشرات علاجية منخفضة، وعلى هذا الأساس تتم معادلته وفقا للقوانين الجزائرية التي تم اعتمادها في هذا المجال.