دفتر شروط جديد للقضاء على الإستيراد العشوائي للأدوية وضمان الوفرة

رقابة مستمرة ودقيقة لاستراد الأدوية والمستلزمات الطبية
تقييم الأمن الفيروسي للمواد البيوعلاجية واشتراط التعويض عن المواد غير المطابقة

صدر في العدد الأخير من الجريدة الرسمية قرارا يحدد دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري، وتقنين هذا المجال خاصة من أجل ضبط عمليات الاستيراد وضمان الوفرة وفقا للاحتياجات الوطنية.
ويحدد دفتر الشروط الذي تقع المؤسسات الصيدلانية المعتمدة للاستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المخلة به تحت طائلة فسخ العقد كل البنود المتعلقة بتنظيم استيراد هذا النوع من المنتجات والقضاء على الاختلالات الحاصلة مع ضمان وفرة المنتجات وفقا لمصلحة الصحة العمومية.
ويمكن للمؤسسات الصيدلانية المعتمدة للاستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وتلتزم المؤسسات بإعادة بيع على حالتها المواد المستوردة إلى المؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة والمؤسسات العمومية أو عند الاقتضاء لاستعمالها في الدراسات العيادية ويمكنها إعادة بيع على حالتها المستلزمات الطبية التي تستوردها مباشرة إلى المؤسسات الصحية.
وتخضع المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة قبل تسويقها للمراقبات الضرورية لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية تحت مسؤولية الصيدلي المدير التقني،ويجب على المؤسسات الاحتفاظ بشهادات تحليل وتحرير الحصص الصادرة عن مختلف المتدخلين في تصنيعها بالنسبة لكل حصة من المواد المستوردة وعرضها على الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.
ويجب أن يكون لكل المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة صلاحية تعادل أو تفوق ثلثي مدة صلاحيتها عند تاريخ دخولها إلى التراب الوطني ،ويجب أن تخضع المواد البيوعلاجية والمستلزمات الطبية ذات المصدر البيولوجي قبل كل استيراد لتقييم الأمن الفيروسي من قبل سلطة الصحة المختصة لبلد المنشأ المعترف بها قانونا من الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية ، ويجب ان يظهر سعر البيع للجمهور على اللصيقة الموضوعة من طرف المؤسسة الصيدلانية للاستيراد على توضيب كل الادوية الموجهة للتسويق في الصيدليات ويجب ان تكون كيفيات وضع اللصيقة على توضيب الادوية والشكل والبيانات الإلزامية التي تحتوي عليها متطابقة مع التنظيم المعمول به.
تبقى المؤسسات الصيدلانية للاستيراد خاضعة للمراقبات أو التقييمات أو التدقيقات لشروط إنجاز العمليات والخدمات المحددة بموجب دفتر الشروط التقنية للاستيراد، وتفرض الوثيقة –بالنسبة للأدوية -أن تكون توضيباتها مطابقة للمعايير المحددة في مقرر التسجيل، ويجب ان يحمل بيانات باللغة العربية وكل لغة اجنبية مستعملة في الجزائر بحروف واضحة وسهلة للقراءة غير قابلة للمحو .
بالنسبة لاستيراد المواد المخدرة والمؤثرات العقلية، يخضع للتنظيم المعمول به ولدفتر الشروط الجديد خاصة التقديرات وتراخيص الاستيراد أو الحيازة والتخزين والنقل والتوزيع إلى المؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة ويجب تحرير وإمضاء التصريحات المنصوص عليها في التنظيم المعمول به من قبل الصيدلي المدير التقني.
المستلزمات الطبية ،يجب ان تكون حاصلة على شهادة او مصادقة من بلد المنشأ عند تاريخ الاستيراد التي ليس لها مقرر مصادقة في الجزائر ويستمر استيرادها وتكون خاضعة لإجراءات المراقبة من قبل المؤسسة الصيدلانية للاستيراد ،ويمنح استيراد المستلزمات الطبية على أساس الاحتياجات الوطنية وعند الاقتضاء تكملة للإنتاج الوطني ،ويجب أن تحمل نفس البيانات في التوضيب المحددة بالنسبة للأدوية.
وتلزم المؤسسة الصيدلانية للاستيراد باحترام والعمل على احترام الشروط الخاصة بالنقل والتخزين المطلوبة بالنسبة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية التي تتطلب احترام سلسلة التبريد أو الفترات الفاصلة لدرجة حرارة الحفظ ،وكذا شروط النقل والتخزين خاصة للمواد القابلة للاشتعال والخطيرة .
كما يشترط وضع منطقة حجر بالنسبة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية قيد المراقبة والتحرير وتخصيص مكان معين لتخزين المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية التي تم استلامها والمصرح بعدم مطابقتها ويمكن استبدال المناطق المنفصلة بأي نظام آخر مصادق عليه ،يضمن نفس مستوى الأمن مثل نظام الإعلام الآلي وفقا لممارسات التخزين والتوزيع الحسنة ،وإعادة إرسال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المصرح بعدم مطابقتها طبقا للتنظيم المعمول به إلى خارج التراب الوطني أو اتلافها على نفقة حائز أو مستغل مقرر التسجيل ،ويتعين على المؤسسة المستوردة أن تدرج في عقودها استبدال أو تعويض مبالغ كميات المواد اذا كانت أسباب عدم المطابقة تعود إلى المصنع وإدراج بنود استبدال كمية المواد المنتهية الصلاحية أو منح أصول تجارية مساوية لقيمتها من المنتج أو المورد أو المؤسسة الصيدلانية .
وتلزم المؤسسة الصيدلانية للاستيراد بإنجاز وارداتها التقديرية من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وفقا لدفتر الشروط الجديد وإرساله إلى مصالح وزارة الصناعة الصيدلانية وتنفيذ الواردات وفقا للبرامج التقديرية وإعلام الوزارة بأي تغيير، وإعلامها أسبوعيا بحالة المخزونات المتوفرة.
وتخضع الواردات التقديرية لتأشيرة تقنية سنوية من الوزارة تحدد فيها كمية الاحتياجات الوطنية والمتوفر وتمنح عند الاقتضاء تكميلا للإنتاج الوطني يمكن منح برامج استيراد متعددة السنوات مشروطة لبعض المواد الصيدلانية التي تعرف نقصا على المستوى الدولي إلى غاية انتهاء صلاحية المقرر بغرض تغطية الاحتياجات الوطنية ويمكن للوزارة مراجعة البرامج التقديرية عند نهاية كل سنة مالية.
وتقدم معلومات أسبوعية وشهرية للوزارة ويمنح الاستثناء خلال الجائحات والكوارث والأوبئة لطلب استيراد الادوية والمستلزمات الطبية لمصلحة الصحة العمومية .