صدور دفتر شروط إستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية

صدر في العدد الأخير من الجريدة الرسمية قرارا يحدد دفترالشروط التقنية الخاصة بإستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري.
وبنص هذا الدفتر إلى تحديد دفتر الشروط التقنية الخاصة بإستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري طبقا للملحق المرفق بهذا القرار.
ووفق هذه الدفتر الصادر عن وزارة الصناعة 14 فيفري 2021 المؤسسات المستوردة بإقتناء المواد الصيدلانية المسجلة والمستلزمات الطبية المصادق عليها في التنظيم المعمول به
دون المساس بالأحكام الخاصة المطبقة على المؤسسات العمومية المنصوص عليها في التنظيم المعمول به، يمكن المؤسسات الصيدلانية المعتمدة للاستيراد الاكتتاب في دفتر الشروط التقنية هذا، لإستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية
تلتزم المؤسسة الصيدلانية للاستيراد بإعادة بيع على حالتها، المواد الصيدلانية التي تستوردها إلى المؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة والمؤسسات العمومية، أوعند الاقتضاء، لاستعمالها في الدراسات العيادية
ويمكنها إعادة بيع على حالتها، المستلزمات الطبية التي تستوردها مباشرة إلى مؤسسات الصحة.
تلتزم المؤسسة الصيدلانية للاستيراد بما يأتي الامتثال للأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها وبنود دفتر الشروط التقنية للاستيراد.
هذا، اقتناء المواد الصيدلانية المسجلة والمستلزمات قة طبقا للأحكام المنصوص ّ الطبية المصادق عليها أوالمسوقة عليها في التنظيم المعمول به، حصرا لدى مواقع التصنيع المرخص لها قانونا في بلد منشئها من قبل السلطات الصحية المختصة والمالكة لمنشآت تشتغل طبقا لقواعد الممارسات الحسنة الخاصة بالتصنيع، تقديم الملف المطلوب الذي ترفق قائمة الوثائق والمستندات المشكلة له بدفتر الشروط التقنية للاستيراد .
إثبات ممارسة نشاط تصنيع المواد الصيدلانية عندما يخص الاستيراد المواد الصيدلانية.
دون المساس بالالتزامات التي تقع على عاتقر التسجيل ّ المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر المصادقة المنصوصعليهما في التشريع والتنظيم ّ أومقر المعمول بهما، تكون المؤسسة الصيدلانية للاستيراد مسؤولة على تطبيق القواعد المنصوص عليها في فائدة الصحة العمومية وعلى نوعية المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة والموضوعة في السوق.
ويجب عليها إخضاع كل حصة من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، قبل تسويقها، للمراقبات الضرورية لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية تحت مسؤولية الصيدلي المدير التقني.
يجب على المؤسسة الصيدلانية للاستيراد الخضوع إلى إجراءات مراقبة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة كما هومنصوص عليها في التنظيم المعمول به.
يجب على المؤسسة الصيدلانية للاستيراد أن تحتفظ، بالنسبة لكل حصة من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، بشهاداتتحليل وتحرير الحصصالصادرة عن مختلف المتدخل ين في تصنيعها وعرضها على الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. ويجب على المؤسسة الصيدلانية للاستيراد أن تحتفظ بالنسبة لكل حصة من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، بشهادة تحرير حصة تسّلمها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.
تلتزم المؤسسة الصيدلانية للاستيراد بأن تقدم إلى المؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة، وعند الاقتضاء، للمؤسسات العمومية أولمرقي الدراسات العيادية، شهادة تحرير الحصة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية التي تسّلمها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، قبل تسويقها. وفي حالة إعادة بيع المستلزمات الطبية على حالتها مباشرة لمؤسسات الصحة، يجب على المؤسسة الصيدلانية للاستيراد تقديم شهادة تحرير الحصة التي تسّلمها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لهذه المؤسسات
يجب أن يكون لكل المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، صلاحية تعادل أو تفوق ثلثي (2/3 (مدة صلاحيتها عند تاريخ دخولها إلى التراب الوطني.
يجب أن تخضع المواد البيو علاجية والمستلزمات الطبية ذات المصدر البيولوجي قبل كل استيراد، لتقييم الأمن الفيروسي من قبل سلطة الصحة المختصة لبلد المنشأ المعترف بها قانونا من الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية
تحدد قائمة المواد البيوعلاجية والمستلزمات الطبية ذات الأصل البيولوجي التي تنطبق عليها الأحكام المنصوص عليها في الفقرة أعلاه، من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.
يجب أن يظهر سعر البيع للجمهور على اللصيقة الموضوعة من طرف المؤسسة الصيدلانية للاستيراد على توضيب كل الأدوية الموجهة للتسويق في الصيدليات.
ويجب أن تكون كيفيات وضع اللصيقة على توضيب الأدوية والشكل والبيانات الإلزامية التي تحتوي عليها، متطابقة مع التنظيم المعمول به
تبقى المؤسسة الصيدلانية للاستيراد خاضعة للمراقبات أوالتقييمات أوالتدقيقات لشروط إنجاز بموجب دفتر الشروط التقنية ّ العمليات والخدمات المحد للاستيراد هذا، والتي تقوم بها المصالح المؤهلة قانونا.