اتفاقية لتنظيم اعتماد هيئات رقابة الجودة

تجسيدا لمخطط تطوير القطاع الصيدلاني في الجزائر

❊ إمكانية الاستعانة بالخبراء للقيام بأشغال لجنة الإشراف
وقّعت وزارة الصناعة الصيدلانية ممثلة في الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية والهيئة الجزائرية للاعتماد "ألجيراك"، أمس، اتفاقية تهدف إلى تحديد ترتيبات التعاون التقني بين الطرفين، لتحقيق الأهداف المحددة التي تدخل في إطار تطوير هياكل الجودة، لاسيما مخابر المراقبة التابعة لقطاع الصناعة الصيدلانية، فضلا عن تجسيد مخطط تطوير القطاع الصيدلاني في الجزائر، وتشجيع الإنتاج المحلي المحدد من طرف الحكومة لضمان جودة وسلامة المواد الصيدلانية والأجهزة الطبية.
وحسب نص الاتفاقية يشمل التعاون تقديم المساعدة التقنية من أجل تعزيز قدرات مخابر مراقبة الجودة وتكوين إطارات التقييم المسؤولين عن التفتيش، مع وضع برنامج لغرض اعتماد مخابر المراقبة و/أو التجارب للمؤسسات الصيدلانية المعتمدة حسب مراجع الاعتماد التي تتضمن مقاييس ISO/CEI 17025 المرتبط بمخابر التجارب، التحاليل و المعايرة، بالإضافة الى مقياس ISO 15189 المرتبط بمخابر البيولوجيا الطبية، ومقياس ISO 13485 المرتبط بالمستلزمات الطبية، فيما يتضمن المقياس الاخير ISO/CEI 17020 المرتبط بالهيئات القائمة بالتفتيش، مع وضع حيز التنفيذ المعيار الدولي ISO 13485 الموجه لطرح المستلزمات الطبية في السوق المحلي. بموجب الاتفاقية ستوفر هيئة "الجيراك" المرافقة من أجل الاعتراف بمخابر مراقبة الجودة و/أو التجارب في ميدان الصناعة الصيدلانية على المستوى الوطني والدولي، مع اعتراف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، بالمخابر المعتمدة بهدف مراقبة الجودة وتحسين أداء وجودة المستلزمات الطبية في إطار المصادقة عليها وطرحها في السوق، فضلا عن المساهمة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية المتعلقة باعتماد هيئات رقابة الجودة و/أو آداء المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية.
وبخصوص تطبيق الاتفاقية تنص المادة الثالثة منها على تعهد الطرفان بالتحديد المشترك لبرامج العمل، التي تدخل في إطار هذه الأخيرة والتي تكون موضوع عقود محددة أو اتفاقيات خاصة، تحدد طرق تنفيذها، بالإضافة إلى مساهمة كل طرف حسب خصوصية كل عملية أو اجراء. كما تقرر بموجب اتفاقية التعاون، إنشاء لجنة للإشراف تكون مهامها إعداد ومتابعة برامج العمل، وهي تتشكل من 3 ممثلين عن الهيئة الجزائرية للاعتماد و3 ممثلين عن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، كما يمكن للجنة اللجوء إلى مساهمة أي خبير بمناسبة القيام بأشغالها، فيما تم تحديد مدة إبرام الاتفاقية بثلاثة سنوات قابلة للتجديد ضمنيا إلا في حال أراد أحد الطرفين إنهاءها، حيث يتوجب عليه الإفصاح عن ذلك بإشعار مكتوب خلال فترة شهر ابتداء من تاريخ الإفصاح بذلك، مع إمكانية القيام بتغييرات أو إضافات في محتوى الاتفاقية خلال تنفيذها ويتم ذلك عن طريق ملحق، كما يتعين على الطرفين الحفاظ على سرية المعلومات والوثائق المتداولة بموجب علاقتهما في إطار تجسيدها.