18 شهرا لطرح المنتجات الصيدلانية في السوق أو تصديرها

ضمن حزمة من الإجراءات التنظيمية لضمان توفر الأدوية

اعتمدت الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، مجموعة من التدابير التنظيمية الجديدة، تخص السحب المؤقت والسحب النهائي لقرارات تسجيل المنتجات الصيدلانية، حيث يلتزم المتعاملون الصيدلانيون بطرح منتجاتهم المسجلة في السوق أو تصديرها خلال أجل أقصاه 18 أشهرا، من تاريخ تبليغ قرار التسجيل، وفي حال عدم احترام الآجال تلجأ الوكالة إلى السحب النهائي لتسجيل الدواء.
بموجب التدابير الجديدة التي نشرتها الوكالة على موقعها الرسمي، تم تحديد جملة من الإجراءات التنظيمية الصارمة التي تحكم تسجيل وتسويق وسحب المنتجات الصيدلانية، في إطار تعزيز حماية الصحة العمومية وضمان توفر أدوية آمنة وفعالة في السوق الوطنية، حيث أكدت الوكالة أنه بموجب صلاحياتها، سيتم اللجوء إلى السحب المؤقت لقرار تسجيل أي منتج صيدلاني، إذا ثبت وجود مخاطر تتعلق بالسلامة الصحية أو بجودة الدواء. وتقرر منح الحائز أو المستغل لقرار تسجيل الأدوية مهلة 12 شهرا لرفع التحفظات المسجلة، وفي حال عدم تسوية الوضعية خلال هذه المدة، يتحوّل السحب المؤقت إلى سحب نهائي. وأضافت أنه في حال عدم وضع المنتجات الصيدلانية في السوق أو تصديرها بعد حصول المتعامل الصيدلاني على رخصة التسجيل في ظرف 18 شهرا، يتم السحب النهائي لها، مشيرة إلى أن هذه الإجراءات لا تهدف إلى تقييد النشاط الصيدلاني، بقدر ما تهدف إلى ضمان جودة الأدوية المتداولة وحماية المستهلك من أي مخاطر صحية محتملة، مع الحفاظ على استقرار سوق الدواء.
كما أشارت الوكالة، إلى أنه عندما يتم السحب المؤقت أو النهائي لقرار تسجيل منتج صيدلاني، يلتزم حائز و/أو مستغل قرار التسجيل باتخاذ جميع التدابير اللازمة والملائمة من أجل إيقاف توزيع المنتج الصيدلاني المعني فورا، كما يكون ملزما بسحب أو إتلاف أو استرجاع حصص الأدوية التي تم تسويقها من المنتج الصيدلاني، مع الالتزام بجميع التدابير والتعليمات التي تتخذها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. وذكرت أن مسؤولية وتكاليف سحب أو إتلاف أو إعادة شحن المنتجات الصيدلانية غير المطابقة تقع على عاتق حائز و/أو مستغل قرار التسجيل.