صناعة صيدلانية: الغلق المؤقت لمخابر "ش.ذ.م.م هوب فارما" راجع إلى إنتاج أدوية "مغشوشة"

أكد المدير العام للوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية, الدكتور شريف دليح, أن توقيف النشاط والغلق المؤقت للمخابر الصيدلانية "ش.ذ.م.م هوب فارم" SARL HUP.P PHARMA" راجع إلى إنتاج ادوية "مغشوشة", بعد نتائج عملية التفتيش التي قامت بها الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية.
و أوضح السيد دليح في تصريح ل/وأج, ان هذ الاجراء يخص أدوية "منتجة على مستوى مواقع غير مرخصة من جهة, وكذا تغيير التموين بالعناصر النشطة و المواد الأولية من ممون غير مرخص و غير خاضع للمراقبة".
كما أشار المدير العام الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية, إن هذه الممارسات سبب كافي أدى إلى "سحب جميع الحصص من السوق و وضعها في الحجر, فضلا عن الغلق ووقف نشاط إنتاج مخابر "ش.ذ.م.م هوب فارما".
و أضاف ذات المسؤول, ان المخابر المعنية قامت بانتهاك مباشر لأحكام المادة 211 من القانون رقم 18-11 المتعلق بالصحة, و كذا احكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية و شروط اعتمادها, وكذا المرسوم التنفيذي رقم 22-247 المتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري.
وتابع السيد دليح, ان "هذه الإجراءات قذ اتخذت بشكل تحفظي بالنظر الى الاثار المؤكدة للنتائج على جودة و سلامة و فاعلية الادوية المنتجة, وكذا بسبب الاخطار المحتملة على الصحة العمومية و السلامة الصحية".
من جانبها اكدت مديرة الإنتاج و التطوير الصناعي و ترقية الصادرات, نادية بوعبد الله, ان مصالح الوزارة و مصالح الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية بصدد دراسة الاجراءات المتخذة من قبل مخابر "ش.ذ.م.م هوب فارما" من اجل الامتثال للمتطلبات التي فرضتها الوزارة بعد غلقها المؤقت.
و اضافت السيدة بوعبد الله, ان "التحريات متواصلة و تم اشعار المتعامل بالانحرافات المسجلة و هو يعمل حاليا على الامتثال للمعايير", مؤكدة ان "إعادة الفتح لا يمكن ان يتحقق الا بعد ان تقوم المؤسسة الصيدلانية برفع التحفظات, و في بعض الحالات يمكن للعقوبة ان تصل الى السحب النهائي للاعتماد".
كما اكدت ذات المسؤولة ان الامر لا يتعلق بأول اجراء من هذا النوع يتخذ ضد مؤسسة صيدلانية على اثر عملية تفتيش لموقع الانتاج للتحقق من احترام حسن ممارسات التصنيع بهدف حماية الصحة العمومية.
اما فيما يخص وفرة ادوية هذا المخبر, فقد طمأنت السيدة بوعبد الله فيما يخص التأثير الناجم عن الغلق المؤقت لهذه الشركة, سيما فيما يتعلق بالمضادات الحيوية و الكورتيكوييد.
و تابعت تقول, انه "تم اتخاذ اجراءات ضرورية من اجل الرفع من قدرات انتاج نفس الادوية الجنيسة المصنعة من قبل مؤسسات صيدلانية محلية", مشيرة الى ان مصالح الوزارة تسهر في اطار نشاط التفتيش على "احترام حسن ممارسات التصنيع بشكل عام و ممارسات التصنيع بشكل خاص".
كما اوضحت السيدة بوعبد الله, ان " الغاية تتمثل في ضمان نوعية و فعالية و سلامة الادوية المنتجة و الموجهة لاستهلاك المرضى", مذكرة بان التفتيش في قطاع الصناعة الصيدلانية هو نشاط يتم في اطار برنامج سنوي, حسب مقاربة تحديد المخاطر, و يمكن ان تكون فجائية او تتم في اطار تحقيق على اثر تبليغ.
و اضافت ذات المسؤولة, انه في حالة تسجيل تقصير او اختلالات, فانه يتم اعذار المؤسسة الصيدلانية, و يمكن ان يتبع ذلك بغلق مؤقت طبقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية و شروط اعتمادها.
و خلصت في الأخير الى التأكيد بان "جميع القرارات المتخذة خلال و بعد التحقيقات المتعلقة بتقصير محتمل في الجودة يجب ان تعكس مستوى الخطر المسجل و ذلك بالنظر إلى متطلبات ملف تسجيل المنتوج", مؤكدة ان هذه القرارات يجب ان تتخذ "سريعا من اجل ضمان سلامة المريض".