المفوضية الأوروبية ترخص تسويق دواء "ديان 35" لمعالجة حب الشباب

بينما تحفظت فرنسا على الإجراء

أنهت المفوضية الأوروبية إعادة تقييم دواء ديان 35 والتأكيد على ترخيص تسويقه على المستوى الأوروبي، بعد استشارة الوكالة الأوروبية للدواء وموافقة كافة الدول الأعضاء تقريبا، حيث وافقت عليه 26 دولة عضوا من مجموع 27 وتحفظت فرنسا على الإجراء، حسب ما أشار إليه الناطق باسم المفوضية المكلف بقطاع الصحة.
أفادت مصادر صحية ل”الفجر” أنه تم التأكيد، مؤخرا، على إمكانية استخدام ديان 35 لمعالجة حب الشباب، حيث تمت الإشارة إلى عدم استخدام ديان 35 إلا في حالة التأكد من فشل العلاج الموضعي أوالعلاج بواسطة المضادات الحيوية، كما يُنصح عدم استخدامه لدى المرضى الذين أصيبوا سابقا بالجلطة الوريدية، بالاضافة إلى عدم استخدامه متزامنا مع وسائل منع الحمل الهرمونية.
واعتبرت الوكالة الأوروبية للدواء أن فوائد و مزايا ديان 35 كعلاج ضد حب الشباب، لمخابر بايار، التي تستخدمه كثيرا كوسيلة لمنع الحمل عن طريق الفم تتجاوز مخاطر أو محاذير مرتبطة ببعض فئات المرضى من السكان، في أعقاب قرار السلطات الفرنسية تعليق تسويق واستخدام الدواء مع نهاية شهر مارس 2013.
وفي السياق ذاته، تضيف ذات المصادر ”أن المفوضية الأوروبية حسمت في قرارها، حيث أعلنت على حفاظ دواء ديان 35 لترخيص تسويقه أوروبيا، وعلى ضوء ذلك فإنه أصبح متوفرا في الأسواق الأوروبية، ويمنح الدواء خارج الترخيص بالتسويق كحبوب منع حمل أيضا، وهو المجال الذي نال القسط الأكبر من الانتقاد وكان محل تحفظات حادة، حيث اشتبه في أنه يتسبب في حالة الخثار أوالتخثر الوريدي والشراييني”.
وأشارت مصادرنا إلى أن هذا الدواء ظل يقدم على أساس أنه ضمن حبوب منع الحمل، بالنظر إلى مواصفاته وخاصيته كمانع للحمل الهرموني، وإن لم يكن مخصصا بالذات لهذه المهمة. وبناء عليه فقد أشارت اللجنة الخاصة بتقييم المخاطر في مجال المراقبة والسلامة الدوائية التابع للوكالة الأوروبية للدواء، إلى أن مقارنة معادلة المزايا أوالمنافع والمخاطر و الأضرار لديان 35 والأدوية الجنيسة المرتبطة به إيجابية جدا، حسب البيان الصادر عن الوكالة الأوروبية للدواء، مشددة على ضرورة استخدام هذه الأدوية لوظيفته الرئيسية أي معالجة حب الشباب المعتدلة أو الحادة و الشعر الزائد غير المرغوب فيه، بين النساء في سن الإنجاب”. ولاحظت الوكالة أن ديان 35 يمتلك خاصيات حبوب منع الحمل، ولكنه لا يتعين استخدامه بالتزامن مع حبوب منع حمل هرمونية. بالمقابل قدمت لجنة تقييم المخاطر في مجال مراقبة وسلامة الدواء توصيات تضمنت عددا من العناصر من بينها أن ديان 35 موجه لمعالجة حب الشباب المعتدل والحاد والمتصلة بالحساسية للأندروجين مع أو بدون الزهم أو الشعر الزائد غير المرغوب فيهابين النساء في سن الإنجاب”.
ولعلاج حب الشباب، فإن ديان 35 يستخدم بعد علاج أولي يوضح على المنطقة الواجب علاجها أو حينما يفشل استخدام مضاد حيوي خاص، علما أن ديان 35 يعتبر أيضا هرمون مانع للحمل و لا يجب اشراكه مع هرمونات أخرى مانعة للحمل، وذلك للسماح بالفهم أكثر للمخاطر المتصلة بالاستخدام، خاصة مخاطر الاصابة بالجلطات الدموية المتصلة باستخدام ديان 35.. مثال ذلك التقدم في السن، التبغ، عدم الحركة وعدم ممارسة الرياضة. وفي هذه الحالات تم مضاعفة التحذيرات للمحاذير المتصلة باستخدامه.