غلق مخابر "هوب فارما" بسبب إنتاج أدوية مغشوشة

التحريات متواصلة وإعادة الفتح لن تتم إلا برفع التحفظات.. دليح:

❊ العقوبة يمكن أن تصل إلى سحب الاعتماد نهائيا
❊ تزويد السوق بالمضادات الحيوية بشكل منتظم
❊ رفع قدرات إنتاج الأدوية الجنيسة المصنعة محليا
أكد المدير العام للوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية، الدكتور شريف دليح، أن توقيف النشاط والغلق المؤقت للمخابر الصيدلانية "ش.ذ.م.م هوب فارما" راجع إلى إنتاج أدوية "مغشوشة"، بعد نتائج عملية التفتيش التي قامت بها الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية.
أوضح دليح في تصريح لوكالة الأنباء، أن هذا الإجراء يخص أدوية "منتجة على مستوى مواقع غير مرخصة من جهة، وكذا تغيير التموين بالعناصر لنشطة والمواد الأولية من مموّن غير مرخص وغير خاضع للمراقبة".
وأضاف أن هذه الممارسات تعد سببا كافيا لسحب جميع الحصص من السوق ووضعها في الحجر، فضلا عن الغلق ووقف نشاط إنتاج مخابر "ش.ذ.م.م هوب فارما". وأضاف ذات المسؤول، أن المخابر المعنية قامت بانتهاك مباشر لأحكام المادة 211 من القانون رقم 18-11 المتعلق بالصحة، وكذا أحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط اعتمادها، وكذا المرسوم التنفيذي رقم 22-247 المتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري.
وتابع دليح، أن هذه الإجراءات قذ اتخذت بشكل تحفظي بالنظر إلى الآثار المؤكدة للنتائج على جودة وسلامة وفاعلية الأدوية المنتجة، وكذا بسبب الأخطار المحتملة على الصحة العمومية والسلامة الصحية. من جانبها أكدت مديرة الإنتاج والتطوير الصناعي وترقية الصادرات، نادية بوعبد الله، أن مصالح الوزارة ومصالح الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية بصدد دراسة الإجراءات المتخذة من قبل مخابر "ش.ذ.م.م هوب فارما" من أجل الامتثال للمتطلبات التي فرضتها الوزارة بعد غلقها المؤقت. وأضافت بوعبد الله، أن "التحريات متواصلة وتم إشعار المتعامل بالانحرافات المسجلة وهو يعمل حاليا على الامتثال للمعايير"، مؤكدة أن "إعادة الفتح لا يمكن أن يتحقق إلا بعد أن تقوم المؤسسة الصيدلانية برفع التحفظات، وفي بعض الحالات يمكن للعقوبة أن تصل إلى السحب النهائي للاعتماد". كما أكدت ذات المسؤولة أن الأمر لا يتعلق بأول إجراء من هذا النوع يتخذ ضد مؤسسة صيدلانية على إثر عملية تفتيش لموقع الانتاج للتحقق من احترام حسن ممارسات التصنيع بهدف حماية الصحة العمومية.
أما فيما يخص وفرة أدوية هذا المخبر، فقد طمأنت بوعبد الله فيما يخص التأثير الناجم عن الغلق المؤقت لهذه الشركة، لاسيما فيما يتعلق بالمضادات الحيوية والكورتيكوييد. وتابعت تقول، إنه "تم اتخاذ إجراءات ضرورية من أجل الرفع من قدرات انتاج نفس الادوية الجنيسة المصنعة من قبل مؤسسات صيدلانية محلية"، مشيرة إلى أن مصالح الوزارة تسهر في إطار نشاط التفتيش على "احترام حسن ممارسات التصنيع بشكل عام وممارسات التصنيع بشكل خاص".
كما أوضحت بوعبد الله، أن "الغاية تتمثل في ضمان نوعية وفعالية وسلامة الأدوية المنتجة والموجهة لاستهلاك المرضى"، مذكرة بان التفتيش في قطاع الصناعة الصيدلانية هو نشاط يتم في إطار برنامج سنوي، حسب مقاربة تحديد المخاطر، ويمكن أن تكون فجائية أو تتم في إطار تحقيق على إثر تبليغ.
وأضافت ذات المسؤولة، أنه في حالة تسجيل تقصير او اختلالات، فإنه يتم إعذار المؤسسة الصيدلانية، ويمكن أن يتبع ذلك بغلق مؤقت طبقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط اعتمادها. وخلصت في الأخير إلى التأكيد بأن جميع القرارات المتخذة خلال وبعد التحقيقات المتعلقة بتقصير محتمل في الجودة يجب أن تعكس مستوى الخطر المسجل وذلك بالنظر إلى متطلبات ملف تسجيل المنتوج"، مؤكدة أن هذه القرارات يجب أن تتخذ "سريعا من أجل ضمان سلامة المريض".